Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de AK002 en sujetos con urticaria crónica resistente a los antihistamínicos (CURSIG)

Criterios de inclusión:

1. Adultos (≥ 18 y ≤ 85 años)
2. Peso corporal <125 kg
3. Consentimiento informado firmado y fechado
4. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
5. Diagnóstico de CU durante al menos tres meses, refractario al tratamiento antihistamínico en dosis única o cuádruple
6. Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la disposición a que una persona calificada administre la infusión intravenosa del fármaco del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio. Las mujeres deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice Pearl-4 < 1). Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante más de dos años (FSH> 40 ml) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía)
8. Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes de la participación en este estudio
9. CU no controlada (UCT <12) en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. urticaria aguda
2. Tratamiento simultáneo/continuo con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, metotrexato, dapsona u otros) dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo
3. Condición médica significativa que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no sea apto para un ensayo clínico
4. Enfermedad concomitante significativa que afectaría adversamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio
5. Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la selección que no sean carcinomas cutáneos, basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito y/o cáncer in situ
6. Presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
7. Mujeres lactantes o mujeres embarazadas
8. Abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) en los últimos 5 años que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
9. Serán excluidos del estudio los sujetos que se encuentren recluidos oficial o legalmente a un instituto oficial o aquellos que hayan sido internados en un instituto en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
10. Uso de omalizumab en los últimos 3 meses
11. Recepción de terapia IgG intravenosa 30 días antes del inicio
12. Plasmaféresis 30 días antes del inicio
13. Uso (diario o cada dos días) de Doxepin 14 días antes de la línea de base
14. Recepción de vacunación inactiva o vacuna viva atenuada 30 días antes de la línea de base
15. Uso de antihistamínicos H2 7 días antes del inicio
16. Ingesta de antagonistas de los leucotrienos en los 7 días anteriores a la inscripción
17. Ingesta de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, orales o de depósito) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
18. Detección positiva de óvulos y prueba de parásitos al inicio
19. Tratamiento del parásito helmíntico dentro de los 6 meses posteriores a la selección
20. Serología VIH positiva en la selección
21. Serología de hepatitis positiva al inicio del estudio, excepto para pacientes vacunados o pacientes con hepatitis pasada pero resuelta en la selección
22. Donación o pérdida de > 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o donación de plasma en los 7 días anteriores a la administración del fármaco
23. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de AK002 o medicamentos relacionados con AK002 (por ejemplo, anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal)