Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK002 hos personer med antihistamin-resistent kronisk nældefeber (CURSIG)

5. februar 2024 opdateret af: Allakos Inc.

En åben-label, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK002 (Siglec-8) hos forsøgspersoner med antihistamin-resistent kronisk nældefeber

Dette er et fase 2a, åbent studie for at vurdere virkningerne af AK002, givet som månedlige intravenøse infusioner med op til 3 mg/kg. I alt 47 patienter vil blive indskrevet på 2-4 steder. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 6 månedlige infusioner af AK002 og vil derefter blive fulgt i yderligere 8 uger. Nogle patienter vil have mulighed for at modtage yderligere 12 måneders forlænget dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse skal vurdere virkningerne af AK002 givet som månedlige intravenøse infusioner med op til 3 mg/kg. I alt 47 patienter vil blive indskrevet på 2-4 steder. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 6 månedlige infusioner af AK002 og vil derefter blive fulgt i yderligere 8 uger. Nogle patienter vil have mulighed for at modtage yderligere 12 måneders forlænget dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Allakos Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 og ≤ 85 år)
  2. Kropsvægt <125 kg
  3. Informeret samtykke underskrevet og dateret
  4. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurerne
  5. Diagnose af CU i mindst tre måneder, refraktær over for antihistaminbehandling i enkelt- eller 4-dobbelt dosis
  6. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til at få IV-infusion af undersøgelseslægemidlet administreret af en kvalificeret person
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline. Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-4 Index < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år (FSH >40 ml) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  8. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse
  9. Ukontrolleret CU (UCT <12) på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nældefeber
  2. Samtidig/igangværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, methotrexat, dapson eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst
  3. Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
  4. Betydelig samtidig sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse
  5. Anamnese med maligniteter inden for fem år forud for screening, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ cancer
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  7. Ammende kvinder eller gravide
  8. Stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) inden for de sidste 5 år, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer
  9. Forsøgspersoner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt på et officielt institut, eller personer, der er blevet indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten den retslige eller de administrative myndigheder, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  10. Brug af omalizumab inden for de sidste 3 måneder
  11. Modtagelse af intravenøs IgG-behandling 30 dage før baseline
  12. Plasmaferese 30 dage før baseline
  13. Brug (dagligt eller hver anden dag) af Doxepin 14 dage før baseline
  14. Modtagelse af inaktiv vaccination eller levende svækket vaccine 30 dage før baseline
  15. Brug af H2 antihistaminer 7 dage før baseline
  16. Indtagelse af leukotrienantagonister inden for 7 dage før tilmelding
  17. Indtagelse af systemiske kortikosteroider (f.eks. oralt eller depot) inden for 14 dage før indskrivning
  18. Positiv screening for æg- og parasittest ved baseline
  19. Behandling af helminthic parasit inden for 6 måneder efter screening
  20. Positiv HIV-serologi ved screening
  21. Positiv hepatitis serologi ved baseline, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med tidligere, men løst hepatitis ved screening
  22. Donation eller tab af >500 ml blod inden for 56 dage før administration af forsøgslægemidlet eller donation af plasma inden for 7 dage før administration af lægemidlet
  23. Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i AK002 eller lægemidler relateret til AK002 (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK002-IV
AK002 givet som månedlige intravenøse infusioner med op til 3 mg/kg.
Medicin: AK002
AK002 er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8, et medlem af den CD33-relaterede familie af sialinsyrebindende, immunoglobulinlignende lectiner (Siglecs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urticaria kontroltest (UCT) score fra baseline til uge 22 i hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Baseline til uge 22 (hovedundersøgelsesfase)
UCT-scoren består af 4 punkter, og hvert UCT-punkt har 5 svarmuligheder (scoret med 0-4 point), hvor lave point indikerer høj sygdomsaktivitet og lav sygdomsbekæmpelse af kronisk nældefeber. UCT-scoren, der spænder fra 0 til 16, beregnes ved at lægge alle 4 individuelle elementscores sammen. En UCT-score på 16 point indikerer fuldstændig sygdomskontrol, og en ændring af UCT-score på 3 eller flere point blev betragtet som klinisk relevant (minimal klinisk vigtig forskel [MCID]).
Baseline til uge 22 (hovedundersøgelsesfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet som vurderet af UAS7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Ændring i sygdomsaktivitet som vurderet af CholUAS7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Ændring i antallet af symptomfrie dage om ugen (patientdagbog baseret CSU-score)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af AE-QoL
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197
Fra dag 1 til dag 29, 85, 155 og 197

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af op til 12 yderligere doser af AK002 hos forsøgspersoner med CU i den forlængede doseringsfase
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 52 uger (forlænget doseringsfase)
Bivirkninger blev vurderet under undersøgelsens forlængede doseringsfase, og kun de 5 forsøgspersoner, der gik ind i den forlængede doseringsfase, blev inkluderet.
Gennem afslutning af studiet, op til 52 uger (forlænget doseringsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allakos Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK002-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med AK002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger