Tutkimus AK002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on antihistamiinille vastustuskykyinen krooninen urtikaria (CURSIG)
Avoin pilottitutkimus AK002:n (Siglec-8) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on antihistamiinille vastustuskykyinen krooninen urtikaria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Allakos Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Allakos Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Allakos Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanhat)
- Kehon paino <125 kg
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- CU-diagnoosi vähintään kolme kuukautta, ei kestä antihistamiinihoitoa kerta- tai 4-kertaisella annoksella
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus siihen, että pätevä henkilö antaa tutkimuslääkkeen IV-infuusion
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Naispuolisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-4 -indeksi < 1). Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on yli kaksi vuotta postmenopausaalisessa (FSH > 40 ml) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Hallitsematon CU (UCT <12) ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti urtikaria
- Samanaikainen/jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. syklosporiinilla, metotreksaatilla, dapsonilla tai muilla) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan kumpi on pidempi
- Merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen iho-, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai in situ -syöpä
- Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset
- Päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen tila) viimeisen 5 vuoden aikana, joka voisi rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa tai jotka on sidottu laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
- omalitsumabin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laskimonsisäisen IgG-hoidon vastaanotto 30 päivää ennen lähtötilannetta
- Plasmafereesi 30 päivää ennen lähtötilannetta
- Käytä (päivittäin tai joka toinen päivä) Doxepin-valmistetta 14 päivää ennen lähtötilannetta
- Inaktiivisen rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivää ennen lähtötilannetta
- H2-antihistamiinien käyttö 7 päivää ennen lähtötilannetta
- Leukotrieeniantagonistien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeemisten kortikosteroidien (esim. suun kautta tai depot) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Positiivinen seulonta munasolujen ja loisten varalta lähtötilanteessa
- Helminttisen loisen hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen HIV-serologia seulonnassa
- Positiivinen hepatiittiserologia lähtötilanteessa, paitsi rokotetut potilaat tai potilaat, joilla hepatiitti on ollut mutta parantunut seulonnassa
- >500 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin AK002:n aineosalle tai AK002:een liittyville lääkkeille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK002-IV
AK002 annetaan kuukausittain suonensisäisinä infuusioina enintään 3 mg/kg.
|
AK002 on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan, joka on siaalihappoa sitovien immunoglobuliinin kaltaisten lektiinien (Siglecs) CD33-sukuisen perheen jäsen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 22 päätutkimuksen vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 22 (päätutkimuksen vaihe)
|
UCT-pistemäärä koostuu 4 pisteestä, ja jokaisessa UCT-kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa (0-4 pistettä), joissa matalat pisteet osoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta ja heikkoa kroonisen nokkosihottuman hallintaa.
UCT-pisteet, jotka vaihtelevat 0–16, lasketaan laskemalla yhteen kaikki 4 yksittäistä pistemäärää.
16 pisteen UCT-pistemäärä osoittaa täydellisen taudin hallinnan, ja 3 tai useamman UCT-pisteen muutosta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero [MCID]).
|
Lähtötilanne viikkoon 22 (päätutkimuksen vaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa UAS7:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa CholUAS7:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
|
Muutos oireettomien päivien määrässä viikossa (potilaspäiväkirjaan perustuva CSU-pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
|
AE-QoL:n arvioima elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jopa 12 AK002-lisäannoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on CU pidennetyssä annosteluvaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 52 viikkoa (pidennetty annostusvaihe)
|
Haittatapahtumat arvioitiin tutkimuksen pidennetyn annosteluvaiheen aikana, ja vain 5 potilasta, jotka tulivat laajennettuun annostusvaiheeseen, otettiin mukaan.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 52 viikkoa (pidennetty annostusvaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK002-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset AK002
-
NCT02808793ValmisLaiska systeeminen mastosytoosi
-
NCT05528861LopetettuKrooninen spontaani urtikaria
-
NCT03664960ValmisEosinofiilinen gastriitti | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Eosinofiilinen duodeniitti
-
NCT05155085Lopetettu
-
NCT04322604ValmisEosinofiilinen gastriitti | Eosinofiilinen duodeniitti
-
NCT04620811ValmisEosinofiilinen gastriitti | Eosinofiilinen duodeniitti
-
NCT03379311ValmisKevät keratokonjunktiviitti | Monivuotinen allerginen sidekalvotulehdus | Atooppinen keratokonjunktiviitti
-
NCT03496571ValmisEosinofiilinen gastriitti | Eosinofiilinen gastroenteriitti
-
NCT04856891ValmisEosinofiilinen gastroenteriitti | Eosinofiilinen duodeniitti