Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de AK002 em indivíduos com urticária crônica resistente a anti-histamínicos (CURSIG)

Critério de inclusão:

1. Adultos (≥ 18 e ≤ 85 anos)
2. Peso corporal <125 kg
3. Consentimento informado assinado e datado
4. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
5. Diagnóstico de UC há pelo menos três meses, refratária ao tratamento anti-histamínico em dose única ou 4 vezes
6. Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a disposição de receber infusão IV do medicamento do estudo administrado por uma pessoa qualificada
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na linha de base. Indivíduos do sexo feminino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Índice Pearl-4 < 1). Uma mulher será considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa há mais de dois anos (FSH >40mL) ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
8. Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes da participação neste estudo
9. UC não controlada (UCT <12) no momento da inscrição

Critério de exclusão:

1. urticária aguda
2. Tratamento concomitante/contínuo com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, metotrexato, dapsona ou outros) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo
3. Condição médica significativa que torna o paciente imunocomprometido ou não adequado para um ensaio clínico
4. Doença concomitante significativa que afetaria adversamente a participação ou avaliação do sujeito neste estudo
5. História de malignidades dentro de cinco anos antes da triagem, exceto carcinoma de células escamosas, basal ou cutâneo não metastático tratado com sucesso e/ou câncer in situ
6. Presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
7. Lactantes ou gestantes
8. Abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (por exemplo, condição psiquiátrica grave) nos últimos 5 anos que possa limitar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
9. Serão excluídos do estudo os sujeitos que se encontrem internados oficial ou legalmente em instituto oficial ou que tenham sido internados em instituição por ordem de autoridade judicial ou administrativa.
10. Uso de omalizumabe nos últimos 3 meses
11. Recebimento de terapia intravenosa de IgG 30 dias antes da linha de base
12. Plasmaférese 30 dias antes da linha de base
13. Uso (diariamente ou em dias alternados) de Doxepin 14 dias antes da linha de base
14. Recebimento de vacina inativa ou vacina viva atenuada 30 dias antes da linha de base
15. Uso de anti-histamínicos H2 7 dias antes da linha de base
16. Ingestão de antagonistas de leucotrienos dentro de 7 dias antes da inscrição
17. Ingestão de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral ou de depósito) dentro de 14 dias antes da inscrição
18. Triagem positiva para teste de óvulos e parasitas na linha de base
19. Tratamento do parasita helmíntico dentro de 6 meses após a triagem
20. Sorologia HIV positiva na triagem
21. Sorologia positiva para hepatite no início do estudo, exceto para pacientes vacinados ou pacientes com hepatite passada, mas resolvida na triagem
22. Doação ou perda de >500ml de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da administração do medicamento
23. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente de AK002 ou medicamentos relacionados a AK002 (por exemplo, anticorpos monoclonais, gamaglobulina policlonal)