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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 in soggetti con orticaria cronica resistente agli antistaminici (CURSIG)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 (Siglec-8) in soggetti con orticaria cronica resistente agli antistaminici

Questo è uno studio di fase 2a, in aperto, per valutare gli effetti di AK002, somministrato come infusioni endovenose mensili fino a 3 mg/kg. Verranno arruolati un totale di 47 pazienti in 2-4 siti. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 6 infusioni mensili di AK002 e saranno seguiti per altre 8 settimane. Alcuni pazienti avranno la possibilità di ricevere ulteriori 12 mesi di dosaggio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto valuta gli effetti di AK002, somministrato come infusioni endovenose mensili fino a 3 mg/kg. Verranno arruolati un totale di 47 pazienti in 2-4 siti. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 6 infusioni mensili di AK002 e saranno poi seguiti per altre 8 settimane. Alcuni pazienti avranno la possibilità di ricevere ulteriori 12 mesi di dosaggio prolungato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Allakos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 e ≤ 85 anni)
  2. Peso corporeo <125 Kg
  3. Consenso informato firmato e datato
  4. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  5. Diagnosi di CU da almeno tre mesi, refrattario al trattamento antistaminico in dose singola o quadrupla
  6. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità a ricevere l'infusione endovenosa del farmaco in studio somministrato da una persona qualificata
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale. I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace (Pearl-4 Index < 1). Una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da più di due anni (FSH >40 ml) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  8. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima della partecipazione a questo studio
  9. CU non controllate (UCT <12) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Orticaria acuta
  2. Trattamento concomitante/in corso con immunosoppressori (ad es. ciclosporina, metotrexato, dapsone o altri) entro 4 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il più lungo
  3. Condizione medica significativa che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica
  4. - Malattia concomitante significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto in questo studio
  5. Anamnesi di tumori maligni nei cinque anni precedenti lo screening diversi da carcinoma cutaneo, basale o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e/o carcinoma in situ
  6. Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
  7. Donne che allattano o donne incinte
  8. Abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) negli ultimi 5 anni che potrebbe limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
  9. Saranno esclusi dallo studio i soggetti detenuti d'ufficio o legalmente presso un istituto ufficiale o coloro che sono stati affidati ad un istituto in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa
  10. Uso di omalizumab negli ultimi 3 mesi
  11. Ricezione della terapia IgG per via endovenosa 30 giorni prima del basale
  12. Plasmaferesi 30 giorni prima del basale
  13. Uso (giornaliero oa giorni alterni) di Doxepin 14 giorni prima del basale
  14. Ricezione di vaccinazione inattiva o vaccino vivo attenuato 30 giorni prima del basale
  15. Uso di antistaminici H2 7 giorni prima del basale
  16. Assunzione di antagonisti dei leucotrieni entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  17. Assunzione di corticosteroidi sistemici (ad esempio, per via orale o deposito) entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  18. Screening positivo per test di ovuli e parassiti al basale
  19. Trattamento del parassita elmintico entro 6 mesi dallo screening
  20. Sierologia HIV positiva allo screening
  21. Sierologia dell'epatite positiva al basale, ad eccezione dei pazienti vaccinati o dei pazienti con epatite pregressa ma risolta allo screening
  22. Donazione o perdita di >500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
  23. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di AK002 o farmaci correlati a AK002 (ad esempio, anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK002-IV
AK002 somministrato come infusioni endovenose mensili fino a 3 mg/kg.
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8, un membro della famiglia correlata al CD33 di lectine simili all'immunoglobulina leganti l'acido sialico (Siglecs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) dal basale alla settimana 22 nella fase di studio principale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22 (fase di studio principale)
Il punteggio UCT è composto da 4 elementi e ciascun elemento UCT ha 5 opzioni di risposta (punteggio da 0 a 4 punti), dove i punti bassi indicano un'elevata attività della malattia e un basso controllo della malattia dell'orticaria cronica. Il punteggio UCT, che va da 0 a 16, viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 4 i singoli item. Un punteggio UCT di 16 punti indica il completo controllo della malattia e una variazione del punteggio UCT di 3 o più punti è stata considerata clinicamente rilevante (differenza minima clinicamente importante [MCID]).
Dal basale alla settimana 22 (fase di studio principale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia valutata dall'UAS7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Variazione dell'attività della malattia valutata da CholUAS7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Variazione del numero di giorni senza sintomi alla settimana (punteggio CSU basato sul diario del paziente)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita valutati da AE-QoL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità fino a 12 dosi aggiuntive di AK002 in soggetti con CU nella fase di dosaggio prolungato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane (fase di dosaggio di estensione)
Gli eventi avversi sono stati valutati durante la fase di dosaggio estesa dello studio e sono stati inclusi solo i 5 soggetti che sono entrati nella fase di dosaggio estesa.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane (fase di dosaggio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allakos Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK002-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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