Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AK002 u subjektů s chronickou kopřivkou rezistentní na antihistaminika (CURSIG)

5. února 2024 aktualizováno: Allakos Inc.

Otevřená pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AK002 (Siglec-8) u subjektů s chronickou kopřivkou rezistentní na antihistaminika

Toto je otevřená studie fáze 2a k posouzení účinků AK002, podávaného jako měsíční intravenózní infuze v dávce až 3 mg/kg. Celkem bude zařazeno 47 pacientů na 2–4 ​​pracovištích. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou 6 měsíčních infuzí AK002 a poté budou sledováni dalších 8 týdnů. Někteří pacienti budou mít možnost dostávat dalších 12 měsíců prodlouženého dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie má zhodnotit účinky AK002 podávaného jako měsíční intravenózní infuze až do 3 mg/kg. Celkem bude zařazeno 47 pacientů na 2–4 ​​pracovištích. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou 6 měsíčních infuzí AK002 a poté budou sledováni dalších 8 týdnů. Někteří pacienti budou mít možnost dostávat dalších 12 měsíců prodlouženého dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Allakos Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 a ≤ 85 let)
  2. Tělesná hmotnost <125 Kg
  3. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  4. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy
  5. Diagnóza CU po dobu minimálně tří měsíců, refrakterní na antihistaminikovou léčbu v jednorázovém nebo 4násobném dávkování
  6. Ochota, oddanost a schopnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si podávat IV infuzi studovaného léku kvalifikovanou osobou
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenství negativní těhotenský test. Ženy musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci (index Pearl-4 < 1). Žena bude považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální déle než dva roky (FSH > 40 ml) nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
  8. Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před účastí v této studii
  9. Neřízená CU (UCT <12) v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní kopřivka
  2. Souběžná/pokračující léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, metotrexát, dapson nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší
  3. Závažný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient imunokompromitovaný nebo není vhodný pro klinickou studii
  4. Významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii
  5. Anamnéza malignit během pěti let před screeningem jiných než úspěšně léčený nemetastazující kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo in situ karcinom
  6. Přítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit
  7. Kojící ženy nebo těhotné ženy
  8. Zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. vážné psychiatrické onemocnění) během posledních 5 let, které by mohly omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
  9. Ze studia budou vyloučeni jedinci, kteří jsou oficiálně nebo legálně zadrženi v oficiálním ústavu nebo ti, kteří byli instituci svěřeni na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  10. Užívání omalizumabu během posledních 3 měsíců
  11. Příjem intravenózní IgG terapie 30 dní před výchozí hodnotou
  12. Plazmaferéza 30 dní před základní linií
  13. Užívejte (denně nebo každý druhý den) Doxepin 14 dní před výchozí hodnotou
  14. Příjem neaktivní vakcinace nebo živé atenuované vakcíny 30 dní před základní linií
  15. Užívání H2 antihistaminik 7 dní před základní hodnotou
  16. Příjem antagonistů leukotrienů do 7 dnů před zařazením
  17. Příjem systémových kortikosteroidů (např. perorálních nebo depotních) během 14 dnů před zařazením
  18. Pozitivní screening na test vajíček a parazitů na základní linii
  19. Léčba helmintického parazita do 6 měsíců od screeningu
  20. Pozitivní HIV sérologie při screeningu
  21. Pozitivní sérologie hepatitidy na začátku, s výjimkou očkovaných pacientů nebo pacientů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou při screeningu
  22. Darování nebo ztráta >500 ml krve během 56 dnů před podáním studovaného léčiva nebo darování plazmy během 7 dnů před podáním léčiva
  23. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku AK002 nebo léky související s AK002 (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK002-IV
AK002 podávaný jako měsíční intravenózní infuze až do 3 mg/kg.
Lék: AK002
AK002 je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti Siglec-8, členovi rodiny lektinů podobných imunoglobulinu (Siglecs) souvisejících s CD33.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního testu kopřivky (UCT) od výchozího stavu do 22. týdne v hlavní fázi studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22 (hlavní fáze studie)
Skóre UCT se skládá ze 4 položek a každá položka UCT má 5 možností odpovědi (skóre 0–4 body), kde nízké body indikují vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění chronické kopřivky. Skóre UCT v rozsahu od 0 do 16 se vypočítá sečtením všech 4 skóre jednotlivých položek. Skóre UCT 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění a změna skóre UCT o 3 nebo více bodů byla považována za klinicky relevantní (minimální klinicky významný rozdíl [MCID]).
Výchozí stav do týdne 22 (hlavní fáze studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity onemocnění hodnocená pomocí UAS7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Změna aktivity onemocnění hodnocená pomocí CholUAS7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Změna počtu dnů bez příznaků v týdnu (skóre CSU založené na deníku pacienta)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí AE-QoL
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost až 12 dalších dávek AK002 u pacientů s CU v prodloužené dávkovací fázi
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů (fáze prodloužení dávkování)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během prodloužené dávkovací fáze studie a bylo zahrnuto pouze 5 subjektů, které vstoupily do prodloužené dávkovací fáze.
Po dokončení studie až 52 týdnů (fáze prodloužení dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allakos Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK002-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení