Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK002 te beoordelen bij proefpersonen met antihistamine-resistente chronische urticaria (CURSIG)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Allakos Inc.

Een open-label pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AK002 (Siglec-8) te beoordelen bij proefpersonen met antihistamine-resistente chronische urticaria

Dit is een fase 2a, open-label, studie om de effecten van AK002 te beoordelen, gegeven als maandelijkse intraveneuze infusies tot 3 mg/kg. In totaal zullen 47 patiënten worden ingeschreven op 2-4 locaties. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen 6 maandelijkse infusies van AK002 krijgen en daarna nog eens 8 weken gevolgd worden. Sommige patiënten hebben de mogelijkheid om nog eens 12 maanden verlengde dosering te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label onderzoek is bedoeld om de effecten van AK002 te beoordelen, gegeven als maandelijkse intraveneuze infusies van maximaal 3 mg/kg. In totaal zullen 47 patiënten worden geïncludeerd, verspreid over 2-4 locaties. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen zes maandelijkse infusies met AK002 en worden daarna nog eens acht weken gevolgd. Sommige patiënten hebben de mogelijkheid om nog eens 12 maanden verlengde dosering te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Allakos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥ 18 en ≤ 85 jaar oud)
  2. Lichaamsgewicht <125 Kg
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  5. Diagnose van CU gedurende ten minste drie maanden, refractair voor behandeling met antihistaminica in enkele of 4-voudige dosering
  6. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om IV-infusie van onderzoeksgeneesmiddel te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Baseline. Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (Pearl-4 Index < 1). Een vrouw wordt niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze langer dan twee jaar postmenopauzaal is (FSH >40 ml) of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
  8. Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor deelname aan dit onderzoek
  9. Ongecontroleerde CU (UCT <12) op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute netelroos
  2. Gelijktijdige/lopende behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat, dapson of andere) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke langer is
  3. Significante medische aandoening waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is of niet geschikt is voor een klinische proef
  4. Significante bijkomende ziekte die de deelname aan of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
  5. Geschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan screening anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker
  6. Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  7. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen
  8. Middelenmisbruik (drugs of alcohol) of een andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) in de afgelopen 5 jaar die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zou kunnen beperken
  9. Proefpersonen die ambtshalve of wettelijk zijn gedetineerd aan een officiële inrichting of die zijn opgenomen in een inrichting op grond van een bevel van gerechtelijke of administratieve autoriteiten, worden van het onderzoek uitgesloten
  10. Gebruik van omalizumab in de afgelopen 3 maanden
  11. Ontvangst van intraveneuze IgG-therapie 30 dagen voorafgaand aan Baseline
  12. Plasmaferese 30 dagen voorafgaand aan Baseline
  13. Gebruik (dagelijks of om de andere dag) van Doxepin 14 dagen voorafgaand aan Baseline
  14. Ontvangst van inactieve vaccinatie of levend verzwakt vaccin 30 dagen voorafgaand aan Baseline
  15. Gebruik van H2-antihistaminica 7 dagen vóór Baseline
  16. Inname van leukotrieenantagonisten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  17. Inname van systemische corticosteroïden (bijv. oraal of depot) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  18. Positieve screening op eicel- en parasietentest bij baseline
  19. Behandeling van helminthische parasiet binnen 6 maanden na screening
  20. Positieve hiv-serologie bij screening
  21. Positieve hepatitis-serologie bij baseline, behalve voor gevaccineerde patiënten of patiënten met in het verleden maar verdwenen hepatitis bij screening
  22. Donatie of verlies van >500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel
  23. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van AK002 of geneesmiddelen die verband houden met AK002 (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AK002-IV
AK002 toegediend als maandelijkse intraveneuze infusies van maximaal 3 mg/kg.
Geneesmiddel: AK002
AK002 is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8, een lid van de CD33-gerelateerde familie van siaalzuurbindende, immunoglobuline-achtige lectines (Siglecs).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Urticaria Control Test (UCT)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 22 in de hoofdonderzoeksfase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22 (hoofdonderzoeksfase)
De UCT-score bestaat uit 4 items en elk UCT-item heeft 5 antwoordopties (gescoord met 0-4 punten), waarbij lage punten duiden op hoge ziekteactiviteit en lage ziektecontrole van chronische urticaria. De UCT-score, variërend van 0 tot 16, wordt berekend door alle vier de individuele itemscores bij elkaar op te tellen. Een UCT-score van 16 punten duidt op volledige ziektecontrole en een verandering van de UCT-score van 3 of meer punten werd als klinisch relevant beschouwd (minimaal klinisch belangrijk verschil [MCID]).
Basislijn tot week 22 (hoofdonderzoeksfase)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit zoals beoordeeld door UAS7
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Verandering in ziekteactiviteit zoals beoordeeld door CholUAS7
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Verandering in aantal symptoomvrije dagen per week (CSU-score op basis van patiëntdagboek)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Verandering in scores voor kwaliteit van leven beoordeeld door AE-QoL
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197
Van dag 1 tot dag 29, 85, 155 en 197

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 12 extra doses AK002 bij proefpersonen met CU in de verlengde doseringsfase
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie, tot 52 weken (verlengingsdoseringsfase)
Bijwerkingen werden beoordeeld tijdens de verlengde doseringsfase van het onderzoek, en alleen de vijf proefpersonen die aan de verlengde doseringsfase deelnamen, werden opgenomen.
Tot en met voltooiing van de studie, tot 52 weken (verlengingsdoseringsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allakos Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AK002-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische urticaria

Klinische onderzoeken op AK002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen