Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK002 bei Patienten mit Antihistamin-resistenter chronischer Urtikaria (CURSIG)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (≥ 18 und ≤ 85 Jahre)
2. Körpergewicht <125 kg
3. Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
4. In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und die Studienverfahren einzuhalten
5. Diagnose von CU seit mindestens drei Monaten, refraktär gegenüber Antihistaminika-Behandlung in Einzel- oder 4-facher Dosierung
6. Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, eine IV-Infusion des Studienmedikaments von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-4-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist (FSH > 40 ml) oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
8. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie
9. Unkontrollierte CU (UCT <12) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

1. Akute Urtikaria
2. Gleichzeitige/andauernde Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
3. Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet macht
4. Signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
5. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Krebs
6. Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien
7. Stillende Frauen oder schwangere Frauen
8. Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder andere Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung) innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten
9. Von der Studie ausgeschlossen werden Probanden, die sich behördlich oder rechtmäßig in einer amtlichen Anstalt befinden oder aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden
10. Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 3 Monate
11. Erhalt einer intravenösen IgG-Therapie 30 Tage vor Baseline
12. Plasmapherese 30 Tage vor Baseline
13. Anwendung (täglich oder jeden zweiten Tag) von Doxepin 14 Tage vor Baseline
14. Erhalt einer inaktiven Impfung oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs 30 Tage vor Baseline
15. Verwendung von H2-Antihistaminika 7 Tage vor Baseline
16. Einnahme von Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
17. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral oder Depot) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
18. Positives Screening auf Eizellen und Parasitentest zu Studienbeginn
19. Behandlung von helminthischen Parasiten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
20. Positive HIV-Serologie beim Screening
21. Positive Hepatitis-Serologie zu Studienbeginn, außer bei geimpften Patienten oder Patienten mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis beim Screening
22. Spende oder Verlust von >500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Arzneimittels
23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von AK002 oder mit AK002 verwandte Arzneimittel (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)