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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK002 chez les sujets atteints d'urticaire chronique résistant aux antihistaminiques (CURSIG)

5 février 2024 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude pilote ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK002 (Siglec-8) chez les sujets atteints d'urticaire chronique résistant aux antihistaminiques

Il s'agit d'une étude de phase 2a, en ouvert, visant à évaluer les effets de l'AK002, administré sous forme de perfusions intraveineuses mensuelles jusqu'à 3 mg/kg. Un total de 47 patients seront inscrits sur 2 à 4 sites. Tous les patients inscrits à l'étude recevront 6 perfusions mensuelles d'AK002 et seront ensuite suivis pendant 8 semaines supplémentaires. Certains patients auront la possibilité de recevoir 12 mois supplémentaires de dosage prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude ouverte vise à évaluer les effets de l'AK002, administré sous forme de perfusions intraveineuses mensuelles jusqu'à 3 mg/kg. Au total, 47 patients seront inscrits sur 2 à 4 sites. Tous les patients inscrits à l'étude recevront 6 perfusions mensuelles d'AK002 et seront ensuite suivis pendant 8 semaines supplémentaires. Certains patients auront la possibilité de recevoir 12 mois supplémentaires de traitement prolongé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Allakos Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 et ≤ 85 ans)
  2. Poids corporel <125 kg
  3. Consentement éclairé signé et daté
  4. Capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux procédures d'étude
  5. Diagnostic d'UC depuis au moins trois mois, réfractaire au traitement antihistaminique en dose unique ou quadruple
  6. Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, y compris la volonté d'avoir une perfusion intraveineuse du médicament à l'étude administrée par une personne qualifiée
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ. Les sujets féminins doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace (indice Pearl-4 < 1). Une femme sera considérée comme non en âge de procréer si elle est ménopausée depuis plus de deux ans (FSH > 40 ml) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
  8. Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant la participation à cette étude
  9. CU non contrôlé (UCT <12) au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Urticaire aiguë
  2. Traitement simultané/en cours avec des immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, méthotrexate, dapsone ou autres) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue
  3. Condition médicale importante rendant le patient immunodéprimé ou non apte à un essai clinique
  4. Maladie concomitante importante qui nuirait à la participation ou à l'évaluation du sujet dans cette étude
  5. Antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant le dépistage autre qu'un carcinome cutané, basal ou épidermoïde non métastatique traité avec succès et/ou un cancer in situ
  6. Présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  7. Femmes allaitantes ou femmes enceintes
  8. Toxicomanie (drogue ou alcool) ou tout autre facteur (par exemple, un trouble psychiatrique grave) au cours des 5 dernières années qui pourrait limiter la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude
  9. Les sujets qui sont détenus officiellement ou légalement dans un institut officiel ou ceux qui ont été internés dans un établissement en vertu d'une ordonnance émise par les autorités judiciaires ou administratives seront exclus de l'étude
  10. Utilisation d'omalizumab au cours des 3 derniers mois
  11. Réception d'un traitement IgG intraveineux 30 jours avant le départ
  12. Plasmaphérèse 30 jours avant la ligne de base
  13. Utilisation (quotidienne ou tous les deux jours) de Doxépine 14 jours avant la ligne de base
  14. Réception d'un vaccin inactif ou d'un vaccin vivant atténué 30 jours avant le départ
  15. Utilisation d'antihistaminiques H2 7 jours avant le départ
  16. Prise d'antagonistes des leucotriènes dans les 7 jours précédant l'inscription
  17. Prise de corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux ou dépôt) dans les 14 jours précédant l'inscription
  18. Dépistage positif des ovules et des parasites au départ
  19. Traitement du parasite helminthique dans les 6 mois suivant le dépistage
  20. Sérologie VIH positive au dépistage
  21. Sérologie positive de l'hépatite au départ, sauf pour les patients vaccinés ou les patients ayant une hépatite passée mais résolue au moment du dépistage
  22. Don ou perte de > 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
  23. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'AK002 ou aux médicaments liés à l'AK002 (par exemple, anticorps monoclonaux, gammaglobuline polyclonale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AK002-IV
AK002 administré sous forme de perfusions intraveineuses mensuelles jusqu'à 3 mg/kg.
Médicament: AK002
AK002 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé non fucosylé dirigé contre Siglec-8, un membre de la famille CD33 des lectines de type immunoglobuline se liant à l'acide sialique (Siglecs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test de contrôle de l'urticaire (UCT) entre le départ et la semaine 22 au cours de la phase d'étude principale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 22 (phase d'étude principale)
Le score UCT se compose de 4 éléments, et chaque élément UCT comporte 5 options de réponse (notées avec 0 à 4 points), où les points faibles indiquent une activité élevée de la maladie et un faible contrôle de l'urticaire chronique. Le score UCT, allant de 0 à 16, est calculé en additionnant les 4 scores des éléments individuels. Un score UCT de 16 points indique un contrôle complet de la maladie et une modification du score UCT de 3 points ou plus a été considérée comme cliniquement pertinente (différence minimale cliniquement importante [MCID]).
Base de référence jusqu'à la semaine 22 (phase d'étude principale)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'activité de la maladie tel qu'évalué par UAS7
Délai: Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Changement dans l'activité de la maladie tel qu'évalué par CholUAS7
Délai: Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Changement du nombre de jours sans symptômes par semaine (score CSU basé sur le journal du patient)
Délai: Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Changement des scores de qualité de vie évalués par AE-QoL
Délai: Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197
Du jour 1 au jour 29, 85, 155 et 197

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance jusqu'à 12 doses supplémentaires d'AK002 chez les sujets atteints d'UC en phase de dosage prolongée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines (phase de dosage d'extension)
Les événements indésirables ont été évalués au cours de la phase de dosage prolongé de l'étude, et seuls les 5 sujets entrés dans la phase de dosage prolongé ont été inclus.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines (phase de dosage d'extension)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allakos Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK002-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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