Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ИОЛ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 22 года и старше на момент зачисления в исследование.
2. Визуально значимая катаракта в исследуемом глазу, для которой показана экстракция катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ.
3. Прогнозируемая послеоперационная BCDVA 0,20 logMAR или выше в исследуемом глазу, как определено медицинским заключением исследователя.
4. Расчетная сферическая сила, нацеленная на эмметропию на расстоянии в исследуемом глазу.
5. Расчетная оптическая сила ИОЛ от +4,0 дптр до +34,0 дптр включительно на исследуемом глазу.
6. При ношении жестких газопроницаемых контактных линз (RGP) в исследуемом глазу готовность прекратить ношение линз за ≥ 30 дней до предоперационной биометрии.
7. Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность, чтобы вернуться для визитов, необходимых для исследования, и соблюдать процедуры обследования.
8. Готовность подписать одобренную IRB форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Зрелая катаракта в исследуемом глазу, которая может продлить хирургическую процедуру и/или привести к интраоперационным осложнениям до попытки имплантации ИОЛ.
2. Плановое удаление катаракты фемтосекундным лазером.
3. Любое визуально значимое помутнение внутриглазной среды, кроме катаракты в исследуемом глазу (по определению исследователя).
4. Значительная аномалия рефракции (гиперметропия/миопия) аксиального или патологического происхождения в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты.
5. Аномальные изменения роговицы в любом глазу (например, кератоконус, прозрачная краевая дегенерация или неправильный астигматизм).
6. Любая патология переднего сегмента исследуемого глаза, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический увеит, ирит, аниридия, рубеоз радужной оболочки, клинически значимые дистрофии роговицы или передней мембраны, слабое расширение зрачка и др.)
7. Любое состояние исследуемого глаза, которое может повлиять на стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиация, зональный диализ, выраженная зональная слабость или расхождение швов и т. д.).
8. История серьезной сухости глаз в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, ухудшит возможность получения надежных результатов исследования.
9. Серьезное заболевание роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.) в любом глазу.
10. Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, ишемические заболевания, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, микрофтальм, аниридия, эпиретинальная мембрана и др.) в исследуемом глазу, что может изменить или ограничить окончательный послеоперационный зрительный прогноз.
11. Кистозный макулярный отек обоих глаз в анамнезе.
12. В анамнезе увеит обоих глаз.
13. История внутриглазной или роговичной хирургии в исследуемом глазу.
14. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (по заключению исследователя).
15. Текущая глазная инфекция в исследуемом глазу.
16. BCDVA товарищеского глаза хуже, чем 1,0 logMAR.
17. Наличие неконтролируемого системного заболевания, которое может увеличить операционный риск (например, сахарный диабет, активное лечение рака, психические заболевания, деменция, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и т. д.).
18. Использование или использование в анамнезе системных препаратов со значительными побочными эффектами со стороны глаз или любых препаратов, которые могут исказить исход или увеличить риск для пациента (например, стероиды, тамсулозин гидрохлорид [фломакс] или другие препараты, включая антихолинергические или альфа-адреноблокаторы с аналогичным побочным эффектом). эффекты [напр. маленький зрачок/синдром дряблой радужки], антиметаболиты и др.)
19. Участие в любом другом клиническом испытании лекарств или устройств, не связанных с глазами, в течение 30 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.
20. Участие в любом клиническом испытании глазного препарата или устройства в течение 90 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.
21. Запланированная сопутствующая офтальмологическая процедура во время операции по удалению катаракты (например, операция по поводу глаукомы, включая имплантацию MIGS, операцию по коррекции астигматизма, сквозную кератопластику [ПК], лазерный кератомилез in situ [LASIK] и т. д.)
22. Беременные, кормящие или, если они способны иметь детей, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в ходе исследования.
23. Не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, определенной клиническим заключением исследователя (причина должна быть задокументирована в eCRF).