Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de IOL te evalueren

20 maart 2023 bijgewerkt door: Estelle Poineau

Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer te evalueren voor correctie van afakie na cataractverwijdering

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van de CT LUCIA 611P intraoculaire ooglens voor de achterste kamer voor de correctie van afakie na extracapsulaire cataractextractie via phaco-emulsificatie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
369

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie.
  2. Visueel significant cataract in het onderzoeksoog waarvoor phacoemulsificatie cataractextractie en IOL-implantatie in de achterste oogkamer geïndiceerd zijn.
  3. Geprojecteerde postoperatieve BCDVA 0,20 logMAR of beter in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker.
  4. Berekend sferisch vermogen gericht op emmetropie op afstand in het onderzoeksoog.
  5. Berekend IOL-vermogen tussen +4,0 D en +34,0 D, inclusief, in het onderzoeksoog.
  6. Bij het dragen van een starre gasdoorlatende (RGP) contactlens in het onderzoeksoog, bereidheid om het dragen van de lens gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan preoperatieve biometrie te staken.
  7. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om terug te keren voor studieverplichte bezoeken en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  8. Bereidheid om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassen cataract in het onderzoeksoog dat waarschijnlijk de chirurgische ingreep verlengt en/of leidt tot intraoperatieve complicaties voorafgaand aan een poging tot IOL-implantatie.
  2. Geplande cataractverwijdering met behulp van een femtosecondelaser.
  3. Elke visueel significante intraoculaire media-opaciteit anders dan cataract in het onderzoeksoog (zoals bepaald door de onderzoeker).
  4. Significante refractieafwijking (hypermetropie/bijziendheid) van axiale of pathologische oorsprong in het onderzoeksoog die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten zou kunnen verwarren.
  5. Abnormale hoornvliesbevindingen in beide ogen (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme).
  6. Elke pathologie van het voorste oogsegment in het onderzoeksoog die de uitkomsten significant kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, klinisch significante dystrofie van het hoornvlies of het voorste membraan, slechte pupilverwijding, enz.)
  7. Elke aandoening in het onderzoeksoog die de stabiliteit van de IOL kan beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.).
  8. Voorgeschiedenis van ernstig droog oog in het onderzoeksoog dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen zou aantasten.
  9. Voorgeschiedenis van ernstige hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, etc.) in beide ogen.
  10. Voorgeschiedenis van enige klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridie, epiretinaal membraan enz.) in het onderzoeksoog dat de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen veranderen of beperken.
  11. Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in beide ogen.
  12. Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
  13. Geschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie in het onderzoeksoog.
  14. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  15. Huidige ooginfectie in het onderzoeksoog.
  16. Collega oog BCDVA slechter dan 1.0 logMAR.
  17. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen (bijv. diabetes mellitus, actieve kankerbehandeling, geestesziekte, dementie, immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, enz.).
  18. Gebruik of geschiedenis van gebruik van systemische medicatie met significante oculaire bijwerkingen of medicatie die de uitkomst zou kunnen verstoren of het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen (bijv. effecten [bijv. kleine pupil/floppy iris-syndroom], antimetabolieten, enz.)
  19. Deelname aan een ander niet-ooggerelateerd klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  20. Deelname aan een ooggerelateerd klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens de deelname aan het onderzoek.
  21. Geplande gelijktijdige oculaire procedure tijdens cataractchirurgie (bijv. DrDeramus-operatie inclusief implantatie van MIGS, astigmatische correctiechirurgie, penetrerende keratoplastiek [PK], laserondersteunde in situ keratomileusis [LASIK], enz.)
  22. Zwanger, borstvoeding gevend of, indien in staat om kinderen te baren, niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
  23. Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om enige andere reden, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (reden moet worden gedocumenteerd op eCRF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apparaat: IOL
Intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 330-420
Percentage proefpersonen dat BCDVA 0,3 logMAR of beter bereikt
postoperatieve dagen 330-420

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Estelle Poineau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ONT-301-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afakie

Klinische onderzoeken op IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen