Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IOL

20. března 2023 aktualizováno: Estelle Poineau

Multicentrická prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky zadní komory pro korekci afakie po odstranění katarakty

Stanovit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky CT LUCIA 611P pro korekci afakie po extrakapsulární extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 22 let nebo starší v době zápisu do studia.
  2. Vizuálně významná katarakta ve studovaném oku, pro kterou je indikována fakoemulzifikační extrakce katarakty a implantace IOL do zadní komory.
  3. Projektovaná pooperační BCDVA 0,20 logMAR nebo lepší ve studovaném oku, jak bylo stanoveno na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
  4. Vypočítaná sférická síla zaměřená na emetropii na dálku ve studovaném oku.
  5. Vypočítaná síla nitrooční čočky mezi +4,0 D a +34,0 D, včetně, ve studovaném oku.
  6. Pokud nosíte ve studovaném oku tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP), ochota přerušit nošení čoček po dobu ≥ 30 dnů před předoperační biometrií.
  7. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění vrátit se na studijní návštěvy a splnit zkušební postupy.
  8. Ochota podepsat IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Zralá katarakta ve studovaném oku, která pravděpodobně prodlouží chirurgický zákrok a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
  2. Plánované odstranění šedého zákalu pomocí femtosekundového laseru.
  3. Jakákoli vizuálně významná opacita nitroočního média jiná než katarakta ve studovaném oku (jak určil zkoušející).
  4. Významná refrakční vada (hyperopie/krátkozrakost) axiálního nebo patologického původu ve studovaném oku, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zkreslit výsledky.
  5. Abnormální nálezy rohovky v obou ocích (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus).
  6. Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis, klinicky významné dystrofie rohovky nebo přední membrány, špatná dilatace zornice atd.)
  7. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence atd.).
  8. Anamnéza závažného suchého oka ve studovaném oku, která by podle úsudku výzkumníka narušila schopnost získat spolehlivá studijní měření.
  9. Anamnéza závažného onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.) v každém oku.
  10. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaném oku, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
  11. Anamnéza cystoidního makulárního edému v obou ocích.
  12. Anamnéza uveitidy v obou ocích.
  13. Historie nitrooční nebo rohovkové operace ve studovaném oku.
  14. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (podle posouzení zkoušejícího).
  15. Současná oční infekce ve studovaném oku.
  16. BCDVA druhého oka horší než 1,0 logMAR.
  17. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko (např. diabetes mellitus, aktivní léčba rakoviny, duševní onemocnění, demence, imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.).
  18. Užívání nebo anamnéza užívání systémových léků s významnými očními vedlejšími účinky nebo jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pro pacienta (např. účinky [např. syndrom malé zornice/floppy duhovky], antimetabolity atd.)
  19. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků nebo zařízení nesouvisejících s očima během 30 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.
  20. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léků nebo zařízení souvisejících s očima během 90 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.
  21. Plánovaný doprovodný oční zákrok během operace šedého zákalu (např. operace glaukomu včetně implantace MIGS, astigmatická korekce, penetrující keratoplastika [PK], laserem asistovaná keratomileuza in situ [LASIK] atd.)
  22. Těhotné, kojící nebo, pokud mohou mít děti, neochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci v průběhu studie.
  23. Nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího (důvod musí být zdokumentován na eCRF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: IOL
Nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: pooperační dny 330-420
Podíl subjektů dosahujících BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší
pooperační dny 330-420

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Estelle Poineau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONT-301-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení