Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki IOL

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Estelle Poineau

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej w korekcji afakii po usunięciu zaćmy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory CT LUCIA 611P do korekcji afakii po zewnątrztorebkowym usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
369

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 22 lat lub starszy w momencie zapisania się na studia.
  2. Widoczna wizualnie zaćma w badanym oku, w przypadku której wskazane jest usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej.
  3. Prognozowana pooperacyjna BCDVA 0,20 logMAR lub lepsza w badanym oku, zgodnie z oceną medyczną badacza.
  4. Obliczona moc sferyczna skierowana na emmetropię z odległości w badanym oku.
  5. Obliczona moc IOL między +4,0 D a +34,0 D włącznie w badanym oku.
  6. Jeśli nosisz sztywną przepuszczalną dla gazu (RGP) soczewkę kontaktową w badanym oku, chęć zaprzestania noszenia soczewki przez ≥ 30 dni przed biometrią przedoperacyjną.
  7. Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do powrotu na wizyty wymagane w ramach badania i przestrzegania procedur egzaminacyjnych.
  8. Chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dojrzała zaćma w badanym oku, która prawdopodobnie wydłuży zabieg chirurgiczny i/lub doprowadzi do powikłań śródoperacyjnych przed próbą wszczepienia IOL.
  2. Planowe usunięcie zaćmy laserem femtosekundowym.
  3. Jakiekolwiek wizualnie istotne zmętnienie ośrodka wewnątrzgałkowego inne niż zaćma w badanym oku (określone przez badacza).
  4. Znaczący błąd refrakcji (nadwzroczność/krótkowzroczność) pochodzenia osiowego lub patologicznego w badanym oku, który w ocenie badacza może zakłócić wyniki.
  5. Nieprawidłowe wyniki rogówki w obu oczach (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm).
  6. Każda patologia przedniego odcinka badanego oka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis tęczówki, klinicznie istotne dystrofie rogówki lub błony przedniej, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
  7. Każdy stan badanego oka, który mógłby wpłynąć na stabilność IOL (np. pseudoeksfoliacja, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.).
  8. Historia ciężkiego zespołu suchego oka w badanym oku, która w ocenie badacza mogłaby zaburzyć możliwość uzyskania wiarygodnych pomiarów w badaniu.
  9. Historia poważnych chorób rogówki (np. Herpes simplex, herpes zoster keratitis itp.) w każdym oku.
  10. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.) w badanym oku, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku.
  11. Historia torbielowatego obrzęku plamki w obu oczach.
  12. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
  13. Historia operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w badanym oku.
  14. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (według oceny badacza).
  15. Obecna infekcja oka w badanym oku.
  16. Kolega z oka BCDVA gorszy niż 1,0 logMAR.
  17. Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększyć ryzyko operacyjne (np. cukrzyca, aktywne leczenie raka, choroba psychiczna, demencja, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.).
  18. Stosowanie lub historia stosowania leków ogólnoustrojowych powodujących znaczące działania niepożądane dotyczące oczu lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (np. efekty [np. mała źrenica/zespół wiotkiej tęczówki], antymetabolity itp.)
  19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia niezwiązanym z oczami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  20. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń związanych z oczami w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  21. Planowane towarzyszące zabiegi okulistyczne podczas operacji usunięcia zaćmy (np. operacja jaskry, w tym wszczepienie MIGS, operacja korekcji astygmatyzmu, penetrująca keratoplastyka [PK], wspomagana laserowo keratomileuza in situ [LASIK] itp.)
  22. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli są w stanie zajść w ciążę, nie chcą stosować medycznie akceptowalnej antykoncepcji w trakcie badania.
  23. Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zgodnie z oceną kliniczną badacza (powód należy udokumentować w eCRF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 330-420
Odsetek pacjentów osiągających BCDVA 0,3 logMAR lub lepszy
dni pooperacyjne 330-420

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Estelle Poineau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONT-301-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami