Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della IOL

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età pari o superiore a 22 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
2. Cataratta visivamente significativa nell'occhio dello studio per il quale è indicata l'estrazione della cataratta da facoemulsificazione e l'impianto di IOL della camera posteriore.
3. BCDVA postoperatorio proiettato 0,20 logMAR o migliore nell'occhio dello studio, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore.
4. Potenza sferica calcolata mirata all'emmetropia a distanza nell'occhio dello studio.
5. Potere della IOL calcolato tra +4,0 D e +34,0 D, inclusi, nell'occhio dello studio.
6. Se si indossano lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) nell'occhio dello studio, disponibilità a interrompere l'uso delle lenti per ≥ 30 giorni prima della biometria preoperatoria.
7. Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per tornare per visite di studio e rispettare le procedure d'esame.
8. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Cataratta matura nell'occhio dello studio che potrebbe prolungare la procedura chirurgica e/o portare a complicazioni intraoperatorie prima del tentativo di impianto di IOL.
2. Rimozione pianificata della cataratta utilizzando un laser a femtosecondi.
3. Qualsiasi opacità media intraoculare visivamente significativa diversa dalla cataratta nell'occhio dello studio (come determinato dallo sperimentatore).
4. Errore di rifrazione significativo (ipermetropia/miopia) di origine assiale o patologica nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati.
5. Reperti corneali anomali in entrambi gli occhi (ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida o astigmatismo irregolare).
6. Qualsiasi patologia del segmento anteriore nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica, irite, aniridia, rubeosi iridis, distrofie corneali o della membrana anteriore clinicamente significative, scarsa dilatazione della pupilla, ecc.)
7. Qualsiasi condizione nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la stabilità della IOL (ad es. pseudoesfoliazione, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.).
8. Storia di secchezza oculare grave nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni affidabili dello studio.
9. Storia di grave malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.) in entrambi gli occhi.
10. Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica, ambliopia, strabismo, microftalmo, aniridia, membrana epiretinica ecc.) nell'occhio dello studio che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
11. Storia di edema maculare cistoide in entrambi gli occhi.
12. Storia di uveite in entrambi gli occhi.
13. Storia di chirurgia intraoculare o corneale nell'occhio dello studio.
14. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore).
15. Infezione oculare in atto nell'occhio dello studio.
16. Fellow eye BCDVA peggiore di 1,0 logMAR.
17. Presenza di malattia sistemica incontrollata che potrebbe aumentare il rischio operatorio (ad es. diabete mellito, trattamento attivo del cancro, malattia mentale, demenza, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.).
18. Uso o anamnesi di uso di farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari o qualsiasi farmaco che potrebbe confondere l'esito o aumentare il rischio per il paziente (ad esempio, steroidi, tamsulosina cloridrato [Flomax] o altri farmaci inclusi anticolinergici o agenti bloccanti alfa-adrenergici con effetti effetti [ad es. sindrome della pupilla piccola/iride floscia], antimetaboliti, ecc.)
19. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi non correlati agli occhi entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio.
20. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi correlati agli occhi entro 90 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio.
21. Procedura oculare concomitante pianificata durante la chirurgia della cataratta (ad esempio, chirurgia del glaucoma incluso impianto di MIGS, chirurgia di correzione astigmatica, cheratoplastica penetrante [PK], cheratomileusi in situ assistita da laser [LASIK], ecc.)
22. Gravidanza, allattamento o, se in grado di avere figli, riluttante a utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico nel corso dello studio.
23. Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore (motivo da documentare su eCRF).