Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование SUPERa после субинтимального пересечения бедренно-подколенных поражений TASC C-D у пациентов с КИНК (SUPERSUBII)

31 октября 2022 г. обновлено: EndoCore Lab s.r.l.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность субинтимального стентирования Supera при сложных de novo или реокклюзионных поражениях CTO (TASC C-D) у пациентов с CLI. Это исследование будет проведено на основе тщательного расчета размера выборки, что позволит нам иметь статистическую мощность для проверки наших выводов и, следовательно, установить обобщаемость этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное открытое обсервационное исследование.

В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированной процедуры. Никаких дополнительных анализов и процедур не проводится.

У пациентов, выбранных для эндоваскулярной реваскуляризации по стратегии SuperSub, будет запрошено их письменное согласие на использование их персональных данных.

Реваскуляризация будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой для участков. После выписки все пациенты посещают клинику через 30 дней (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней). Ангиографическое наблюдение будет проводиться только у пациентов с симптомами, по клиническим показаниям и с целью нового лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Италия, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Италия, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Италия, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Италия, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Италия, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Италия, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заболеванием артерий нижних конечностей, направленные на эндоваскулярное лечение de novo или рестенозных поражений (без стентового рестеноза) в бедренно-подколенных артериях.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • Пациенты с CLI и TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент подписал утвержденную форму согласия
  • Пациентки без предварительного стентирования сегмента Fem-Pop

Ангиографические критерии включения:

  • Проходимы и гемодинамически нормальные подвздошная и общая бедренные артерии.
  • По крайней мере один проходимый и здоровый отток большеберцового сосуда к стопе.
  • Пациент задокументировал CTO TASC C или D Fem-Pop до процедуры исследования.
  • Категория Резерфорда 4, 5 или 6
  • Субинтимальное пересечение окклюзированных сосудов Fem-Pop
  • Supera Stenting От здорового к здоровому артериальному сегменту.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
  • Эндолюминальное пересечение CTO
  • Невозможность стентирования от «здорового к здоровому» артериального сегмента.
  • Невозможность повторного входа в заранее заданную идеальную зону приземления (IDL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
Первичная проходимость определяется как свобода от клинически обусловленного TLR (CD-TLR), определяемого как повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование для лечения ангиографически значимого рестеноза (> 50%) на уровне обработанного поражения ± 10 мм (проксимально и / или дистально)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рестеноза (диаметр стеноза > 50 %, определяемый по соотношению пиковых систолических скоростей (ПССС) > 2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании)
12 месяцев
Свобода от рестеноза
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие рестеноза (диаметр стеноза > 50 %, определяемый по соотношению пиковых систолических скоростей (ПССС) > 2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании)
24 месяца
Совокупность всех основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота совокупности всех основных нежелательных явлений
12 месяцев
Совокупность всех основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота совокупности всех основных нежелательных явлений
24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений
24 месяца
Оценка целостности стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка целостности стента будет оцениваться с помощью двух косых рентгеновских снимков в противоположных проекциях.
12 месяцев
Оценка целостности стента
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка целостности стента будет оцениваться с помощью двух косых рентгеновских снимков в противоположных проекциях.
24 месяца
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Клиническое улучшение по оценке изменений класса Резерфорда
6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника EQ-5D-5L [Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия] Значения [(1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные Проблемы, (4) Серьезные проблемы, (5) Невозможно] Значение [1 — лучший результат, значение 5 — худший результат]
6 месяцев
Улучшение качества жизни (опросник SF12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника SF12 [Общее здоровье, физическое здоровье, роль и физическое здоровье, роль и психическое здоровье, психическое здоровье] Значения общего состояния здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3-хорошо, 4- Приемлемо, 5 – Плохо] Ценности Роли и Физического здоровья [ 1 – Сильно ограничивающие, 2 – Частично ограничивающие, 3 – Не ограничивающие] Ценности физического здоровья [ 1 – да, 2 – нет], [1 – лучший результат], [ 2-худшая оценка] Ценности роли и психического здоровья [1-да, 2-нет], [1- лучшая оценка] , [2-худшая оценка] Ценности психического здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3- Хорошо, 4-приемлемо, 5-плохо]
6 месяцев
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника EQ-5D-5L [Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия] Значения [(1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные Проблемы, (4) Серьезные проблемы, (5) Невозможность] Значение 1 — Лучший результат, Значение 5 — Худший результат
12 месяцев
Улучшение качества жизни (опросник SF12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника SF12 [Общее здоровье, физическое здоровье, роль и физическое здоровье, роль и психическое здоровье, психическое здоровье] Значения общего состояния здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3-хорошо, 4- Приемлемо, 5 – Плохо] Ценности Роли и Физического здоровья [ 1 – Сильно ограничивающие, 2 – Частично ограничивающие, 3 – Не ограничивающие] Ценности физического здоровья [ 1 – да, 2 – нет], [1 – лучший результат], [ 2-худшая оценка] Ценности роли и психического здоровья [1-да, 2-нет], [1- лучшая оценка] , [2-худшая оценка] Ценности психического здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3- Хорошо, 4-приемлемо, 5-плохо]
12 месяцев
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника EQ-5D-5L [Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия] Значения [(1) Нет проблем, (2) Незначительные проблемы, (3) Умеренные Проблемы, (4) Серьезные проблемы, (5) Невозможность] Значение 1 — Лучший результат, Значение 5 — Худший результат
24 месяца
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение качества жизни по оценке параметров опросника SF12 [Общее здоровье, физическое здоровье, роль и физическое здоровье, роль и психическое здоровье, психическое здоровье] Значения общего состояния здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3-хорошо, 4- Приемлемо, 5 – Плохо] Ценности Роли и Физического здоровья [ 1 – Сильно ограничивающие, 2 – Частично ограничивающие, 3 – Не ограничивающие] Ценности физического здоровья [ 1 – да, 2 – нет], [1 – лучший результат], [ 2-худшая оценка] Ценности роли и психического здоровья [1-да, 2-нет], [1- лучшая оценка] , [2-худшая оценка] Ценности психического здоровья [1-отлично, 2-очень хорошо, 3- Хорошо, 4-приемлемо, 5-плохо]
24 месяца
Частота ампутаций
Временное ограничение: 1 месяц
Большие и малые ампутации
1 месяц
Частота ампутаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Большие и малые ампутации
6 месяцев
Частота ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Большие и малые ампутации
12 месяцев
Частота ампутаций
Временное ограничение: 24 месяца
Большие и малые ампутации
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ экономической эффективности, основанный на сравнении ежегодных связанных с процедурой затрат и пребывания в больнице между пациентами, получавшими лечение по стратегии SUPERSUB, и сопоставимой по склонности исторической когортой пациентов с тем же типом поражений (TASC C-D), получавших лечение с помощью стратегии SUPERSUB Только PTA, после субинтимального скрещивания.
12 месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ экономической эффективности, основанный на сравнении ежегодных связанных с процедурой затрат и пребывания в больнице между пациентами, получавшими лечение по стратегии SUPERSUB, и сопоставимой по склонности исторической когортой пациентов с тем же типом поражений (TASC C-D), получавших лечение с помощью стратегии SUPERSUB Только PTA, после субинтимального скрещивания.
24 месяца
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Технический успех определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в поражении ≤30%, как определено основной ангиографической лабораторией.
1 месяц
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Клинический успех определяется как технический успех без возникновения серьезных нежелательных явлений.
1 месяц
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 месяц
Процедурный успех определяется как успех поражения без возникновения серьезных нежелательных явлений.
1 месяц
Улучшение индекса ЛПИ или чрескожной оксиметрии (TcPO2)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Улучшить индекс ЛПИ или чрескожную оксиметрию (TcPO2)
6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EndoCore Lab s.r.l.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondazione Italiana Vascolare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Учебный стул: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Учебный стул: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EndoCore01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования Периферийная система стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками