Wszczepienie stentu SUPERa po podśródbłonkowym skrzyżowaniu zmian udowo-podkolanowych TASC C-D u pacjentów z CLI (SUPERSUBII)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.
W ramach badania zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury.
Pacjenci wybrani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej za pomocą strategii SuperSub zostaną poproszeni o pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych.
Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą miejsc. Po wypisie wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice po 30 dniach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni) i 24 miesiącach (±30 dni). Obserwacja angiograficzna będzie wykonywana wyłącznie u pacjentów objawowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi iw celu nowego leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
- Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
AQ
-
Avezzano, AQ, Włochy, 67051
- Ospedale di Avezzano
-
-
CE
-
Maddaloni, CE, Włochy, 81024
- Clinica San Michele
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
LE
-
Tricase, LE, Włochy, 73039
- A.O. Cardinale Panico
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06129
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Włochy, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Włochy, 00184
- A.O. San Giovanni Addolorata
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
TP
-
Erice, TP, Włochy, 91016
- Ospedale San Antonio Abate
-
-
TR
-
Terni, TR, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjenci z CLI i TASC C-D Fem-Pop CTO
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent podpisał zatwierdzony formularz zgody
- Pacjenci bez wcześniejszego stentowania segmentu Fem-Pop
Kryteria włączenia do angiografii:
- Przetrwałe i hemodynamicznie prawidłowe tętnice biodrowe i udowe wspólne.
- Co najmniej jeden drożny i zdrowy odpływ naczynia piszczelowego do stopy.
- Pacjent udokumentował TASC C lub D Fem-Pop CTO przed procedurą badania
- Rutherford Kategoria 4, 5 lub 6
- Subintimal skrzyżowanie niedrożnych naczyń Fem-Pop
- Supera Stenting Od zdrowego do zdrowego segmentu tętnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do harmonogramu wizyt kontrolnych
- Endoluminalne przejście CTO
- Niezdolność stentowania ze „zdrowych do zdrowych” segmentów tętnic.
- Niemożność ponownego wejścia do wcześniej określonej strefy idealnego lądowania (IDL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak klinicznie sterowanego TLR (CD-TLR), definiowanego jako powtórna interwencja przezskórna lub chirurgiczne wszczepienie bajpasu w celu leczenia angiograficznej istotnej restenozy (>50%) na poziomie leczonej zmiany ±10 mm (proksymalnie i/lub dystalnie)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak restenozy (zwężenie średnicy > 50%, określone przez szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 za pomocą ultrasonografii dupleksowej)
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od restenozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brak restenozy (zwężenie średnicy > 50%, określone przez szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 za pomocą ultrasonografii dupleksowej)
|
24 miesiące
|
|
Zbiór wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
|
Zbiór wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
|
Ocena integralności stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena integralności stentu zostanie oceniona za pomocą dwóch obrazów rentgenowskich w przeciwnych projekcjach ukośnych
|
12 miesięcy
|
|
Ocena integralności stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena integralności stentu zostanie oceniona za pomocą dwóch obrazów rentgenowskich w przeciwnych projekcjach ukośnych
|
24 miesiące
|
|
Podstawowa trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
|
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasie Rutherforda
|
6,12 i 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-5L Parametry [Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja] Wartości [(1) Brak problemów, (2) Niewielkie problemy, (3) Umiarkowane Problemy, (4) Poważne problemy, (5) Niemożność] Wartość [1 - Najlepszy wynik, Wartość 5 - Gorszy wynik]
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia (kwestionariusz SF12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 Parametry [Ogólny stan zdrowia, Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie psychiczne, Zdrowie psychiczne] Wartości dotyczące ogólnego stanu zdrowia [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3-dobry, 4- Akceptowalny, 5-słaby] Wartości dla roli i zdrowia fizycznego [1-bardzo ograniczające, 2-częściowo ograniczające, 3-nieograniczające] Wartości dla zdrowia fizycznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [ 2-gorszy wynik] Wartości dla roli i zdrowia psychicznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [2-gorszy wynik] Wartości dla zdrowia psychicznego [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3- Dobra, 4-Dopuszczalna, 5-Słaba]
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-5L Parametry [Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja] Wartości [(1) Brak problemów, (2) Niewielkie problemy, (3) Umiarkowane Problemy, (4) Poważne problemy, (5) Nie można] Wartość 1 — najlepszy wynik, Wartość 5 — gorszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia (kwestionariusz SF12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 Parametry [Ogólny stan zdrowia, Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie psychiczne, Zdrowie psychiczne] Wartości dotyczące ogólnego stanu zdrowia [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3-dobry, 4- Akceptowalny, 5-słaby] Wartości dla roli i zdrowia fizycznego [1-bardzo ograniczające, 2-częściowo ograniczające, 3-nieograniczające] Wartości dla zdrowia fizycznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [ 2-gorszy wynik] Wartości dla roli i zdrowia psychicznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [2-gorszy wynik] Wartości dla zdrowia psychicznego [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3- Dobra, 4-Dopuszczalna, 5-Słaba]
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-5L Parametry [Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja] Wartości [(1) Brak problemów, (2) Niewielkie problemy, (3) Umiarkowane Problemy, (4) Poważne problemy, (5) Nie można] Wartość 1 — najlepszy wynik, Wartość 5 — gorszy wynik
|
24 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 Parametry [Ogólny stan zdrowia, Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie psychiczne, Zdrowie psychiczne] Wartości dotyczące ogólnego stanu zdrowia [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3-dobry, 4- Akceptowalny, 5-słaby] Wartości dla roli i zdrowia fizycznego [1-bardzo ograniczające, 2-częściowo ograniczające, 3-nieograniczające] Wartości dla zdrowia fizycznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [ 2-gorszy wynik] Wartości dla roli i zdrowia psychicznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [2-gorszy wynik] Wartości dla zdrowia psychicznego [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3- Dobra, 4-Dopuszczalna, 5-Słaba]
|
24 miesiące
|
|
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Amputacje większe i mniejsze
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Amputacje większe i mniejsze
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amputacje większe i mniejsze
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Amputacje większe i mniejsze
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza opłacalności oparta na porównaniu rocznych kosztów związanych z procedurą i pobytów w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi w ramach strategii SUPERSUB z dopasowaną pod względem skłonności historyczną kohortą pacjentów z tym samym typem zmian (TASC C-D), leczonych przez Sam PTA, po przejściu subintymalnym.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza opłacalności oparta na porównaniu rocznych kosztów związanych z procedurą i pobytów w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi w ramach strategii SUPERSUB z dopasowaną pod względem skłonności historyczną kohortą pacjentów z tym samym typem zmian (TASC C-D), leczonych przez Sam PTA, po przejściu subintymalnym.
|
24 miesiące
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sukces techniczny definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w obrębie zmiany ≤30%, jak określono w rdzeniowym laboratorium angiograficznym
|
1 miesiąc
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sukces kliniczny rozumiany jako sukces techniczny bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
|
1 miesiąc
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako powodzenie zmiany bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa wskaźnika ABI lub przezskórnej oksymetrii (TcPO2).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy w stosunku do linii podstawowej
|
Poprawa wskaźnika ABI lub oksymetrii przezskórnej (TcPO2)
|
6 i 12 miesięcy w stosunku do linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
- Krzesło do nauki: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Krzesło do nauki: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoCore01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODKŁADKA
-
NCT07347535Jeszcze nie rekrutacjaPAD - choroba tętnic obwodowych
-
NCT03045224ZakończonySkuteczność/długoterminowa skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej w PAD
-
NCT07157475RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
NCT07169045RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
NCT07602634Aktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
NCT07142655Zakończony
-
NCT07469020Jeszcze nie rekrutacjaStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | PAD - choroba tętnic obwodowych | Choroba tętnic kończyn dolnych
-
NCT07313410RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
NCT07226193RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
NCT07082517ZakończonyPAD - choroba tętnic obwodowych
Badania kliniczne na System obwodowy stentu
-
NCT03987035ZakończonyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciu
-
NCT04663867ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Okluzja tętnicy obwodowej
-
NCT03286361Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT06737978WstrzymaneChoroba tętnic obwodowych | Choroba zarostowa tętnic obwodowych | PODKŁADKA | PAD - choroba tętnic obwodowych | Przewlekłe całkowite okluzje | Zamknięcie tętnicy
-
NCT06321575RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych
-
NCT04856592WycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej
-
NCT03982940Aktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu
-
NCT03187522ZakończonyTętniak aorty, brzuszny
-
NCT04918212Zakończony