이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CLI 환자에서 TASC C-D 대퇴 슬와 병변의 SUBintimal Crossing 후 SUPERa 스텐트 삽입 (SUPERSUBII)

2022년 10월 31일 업데이트: EndoCore Lab s.r.l.
이 연구는 CLI 환자의 복잡한 de novo 또는 재폐쇄 CTO(TASC C-D) 병변에서 내막하 Supera 스텐트 시술의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 엄격한 표본 크기 계산을 기반으로 수행될 것이며, 이를 통해 우리는 결론을 검증할 수 있는 통계적 힘을 갖게 되어 이 전략의 일반화 가능성을 확립할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 전향적 오픈 라벨 관찰 연구로 설계되었습니다.

이 연구는 계획된 시술 중에 환자가 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 추가 검사나 절차는 수행되지 않습니다.

SuperSub 전략으로 혈관내 재생술을 선택한 환자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의를 받아야 합니다.

혈관재생술은 해당 부위의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 퇴원 후 모든 환자는 30일(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 24개월(±30일)에 병원을 방문합니다. 혈관 조영 추적은 증상이 있는 환자에 대해서만 임상적으로 지시되고 새로운 치료를 목표로 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
  • 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, 이탈리아, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, 이탈리아, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, 이탈리아, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, 이탈리아, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, 이탈리아, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, 이탈리아, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

하지 동맥 질환의 영향을 받고 대퇴-슬와 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변(스텐트 내 재협착 없음)의 혈관내 치료를 위해 의뢰된 환자.

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

  • CLI 및 TASC C-D Fem-Pop CTO 환자
  • 연령 ≥18세
  • 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
  • Fem-Pop 세그먼트의 이전 스텐트가 없는 환자

혈관조영 포함 기준:

  • 특허 및 혈역학적으로 정상적인 장골 및 대퇴 동맥.
  • 적어도 하나의 특허 및 건강한 경골 혈관이 발로 유출됩니다.
  • 환자는 연구 절차 전에 TASC C 또는 D Fem-Pop CTO를 문서화했습니다.
  • 러더퍼드 범주 4, 5 또는 6
  • 폐색된 Fem-Pop 혈관의 내막하 교차
  • Supera Stenting 건강한 동맥 부분에서 건강한 동맥 부분으로.

제외 기준:

  • 환자가 후속 조치 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것임
  • CTO의 관내 교차점
  • "건강한 대 건강한" 동맥 부분에서 스텐트를 삽입할 수 없음.
  • 사전 지정된 IDL(Ideal Landing Zone) 내 재진입 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 개통률
기간: 24개월
일차 개통성은 치료된 병변 ±10mm(근위 및/또는 말단으로)
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재협착으로부터의 자유
기간: 12 개월
재협착이 없음(직경 협착증 > 50%, 이중 초음파 검사에 의한 최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 결정)
12 개월
재협착으로부터의 자유
기간: 24개월
재협착이 없음(직경 협착증 > 50%, 이중 초음파 검사에 의한 최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 결정)
24개월
모든 주요 부작용의 복합
기간: 12 개월
모든 주요 부작용의 복합 발생률
12 개월
모든 주요 부작용의 복합
기간: 24개월
모든 주요 부작용의 복합 발생률
24개월
주요 부작용의 발생률
기간: 12 개월
주요 부작용의 발생률
12 개월
주요 부작용의 발생률
기간: 24개월
주요 부작용의 발생률
24개월
스텐트 무결성 평가
기간: 12 개월
스텐트 무결성 평가는 2개의 비스듬한 대향 프로젝션 X-레이 이미지로 평가됩니다.
12 개월
스텐트 무결성 평가
기간: 24개월
스텐트 무결성 평가는 2개의 비스듬한 대향 프로젝션 X-레이 이미지로 평가됩니다.
24개월
기본 지속 임상 개선
기간: 기준선 대비 6, 12, 24개월
Rutherford Class 변화로 평가한 임상적 개선
기준선 대비 6, 12, 24개월
삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 6 개월
EQ-5D-5L 설문지 매개변수[이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증] 값으로 평가한 삶의 질 개선[(1) 문제 없음, (2) 경미한 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 할 수 없음] 값 [1 - 최고 점수, 값 5 - 더 나쁜 점수]
6 개월
삶의 질 향상(SF12 설문지)
기간: 6 개월
SF12 설문지 매개변수로 평가한 삶의 질 개선 [전반적 건강, 신체 건강, 역할 및 신체 건강, 역할 및 정신 건강, 정신 건강] 전반적인 건강에 대한 가치 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3-좋음, 4- 허용, 5-나쁨] 역할 및 신체 건강에 대한 값 [ 1- 매우 제한됨, 2- 부분적으로 제한됨, 3- 제한되지 않음] 신체 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [ 2-더 나쁜 점수] 역할 및 정신 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [2- 더 나쁜 점수] 정신 건강에 대한 값 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3- 양호, 4-허용, 5-나쁨]
6 개월
삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 설문지 매개변수[이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증] 값으로 평가한 삶의 질 개선[(1) 문제 없음, (2) 경미한 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 불가능] 값 1 - 최고 점수, 값 5 - 더 나쁜 점수
12 개월
삶의 질 향상(SF12 설문지)
기간: 12 개월
SF12 설문지 매개변수로 평가한 삶의 질 개선 [전반적 건강, 신체 건강, 역할 및 신체 건강, 역할 및 정신 건강, 정신 건강] 전반적인 건강에 대한 가치 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3-좋음, 4- 허용, 5-나쁨] 역할 및 신체 건강에 대한 값 [ 1- 매우 제한됨, 2- 부분적으로 제한됨, 3- 제한되지 않음] 신체 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [ 2-더 나쁜 점수] 역할 및 정신 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [2- 더 나쁜 점수] 정신 건강에 대한 값 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3- 양호, 4-허용, 5-나쁨]
12 개월
삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 24개월
EQ-5D-5L 설문지 매개변수[이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증] 값으로 평가한 삶의 질 개선[(1) 문제 없음, (2) 경미한 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 불가능] 값 1 - 최고 점수, 값 5 - 더 나쁜 점수
24개월
삶의 질 향상
기간: 24개월
SF12 설문지 매개변수로 평가한 삶의 질 개선 [전반적 건강, 신체 건강, 역할 및 신체 건강, 역할 및 정신 건강, 정신 건강] 전반적인 건강에 대한 가치 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3-좋음, 4- 허용, 5-나쁨] 역할 및 신체 건강에 대한 값 [ 1- 매우 제한됨, 2- 부분적으로 제한됨, 3- 제한되지 않음] 신체 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [ 2-더 나쁜 점수] 역할 및 정신 건강에 대한 값 [ 1-예, 2-아니오], [1- 최고 점수] , [2- 더 나쁜 점수] 정신 건강에 대한 값 [ 1-매우 좋음, 2- 매우 좋음, 3- 양호, 4-허용, 5-나쁨]
24개월
절단율
기간: 1 개월
주요 및 경미한 절단
1 개월
절단율
기간: 6 개월
주요 및 경미한 절단
6 개월
절단율
기간: 12 개월
주요 및 경미한 절단
12 개월
절단율
기간: 24개월
주요 및 경미한 절단
24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: 12 개월
SUPERSUB 전략으로 치료받은 환자와 동일한 유형의 병변(TASC C-D)을 가진 환자의 성향 일치 과거 코호트와 내막하 교차 후 PTA 단독.
12 개월
비용 효율성 분석
기간: 24개월
SUPERSUB 전략으로 치료받은 환자와 동일한 유형의 병변(TASC C-D)을 가진 환자의 성향 일치 과거 코호트와 내막하 교차 후 PTA 단독.
24개월
기술적 성공
기간: 1 개월
기술적 성공은 혈관 조영 코어 랩에서 결정한 대로 30% 이하의 병변 내 잔여 직경 협착증의 최종 달성으로 정의됩니다.
1 개월
임상적 성공
기간: 1 개월
중대한 이상반응이 발생하지 않는 기술적 성공으로 정의되는 임상적 성공
1 개월
절차적 성공
기간: 1 개월
주요 부작용의 발생 없이 병변 성공으로 정의되는 절차적 성공
1 개월
ABI 지수 또는 경피적 산소측정(TcPO2) 개선
기간: 기준 대비 6개월 및 12개월
ABI 지수 또는 경피적 산소 측정법(TcPO2) 개선
기준 대비 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EndoCore Lab s.r.l.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fondazione Italiana Vascolare

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • 연구 의자: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • 연구 의자: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EndoCore01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인주에 대한 임상 시험

스텐트 주변 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리