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CLI 患者における TASC C-D 大腿膝窩病変の SUBintimal Crossing 後の SUPERa ステント留置術 (SUPERSUBII)

2022年10月31日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.
この研究では、CLI 患者の複雑な de novo または再閉塞性 CTO (TASC C-D) 病変における内膜下 Supera ステント留置術の安全性と有効性を評価します。 この研究は、厳密なサンプルサイズの計算に基づいて実行されます。これにより、結論を検証する統計的検出力が得られ、したがって、この戦略の一般化可能性が確立されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、前向き、非盲検、観察研究として設計されています。

この研究では、計画された処置中に患者が受けた医療に関する情報を収集します。 追加のテストや手順は行われません。

SuperSub 戦略による血管内血行再建術に選ばれた患者は、個人データの使用について書面による同意を求められます。

血行再建術は、サイトの標準的な手順に従って実行されます。 退院後、すべての患者は 30 日 (±14 日)、6 か月 (±30 日)、12 か月 (±30 日)、および 24 か月 (±30 日) に診療所に通います。 血管造影のフォローアップは、臨床的に示され、新しい治療法を目的として、症状のある患者でのみ行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
  • アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano、AQ、イタリア、67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni、CE、イタリア、81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase、LE、イタリア、73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme、Padova、イタリア、35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice、TP、イタリア、91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-下肢動脈疾患の影響を受け、大腿膝窩動脈の新規または再狭窄病変（ステント再狭窄ではなし）の血管内治療に紹介された患者。

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  • CLI および TASC C-D Fem-Pop CTO の患者
  • 18歳以上
  • 患者は承認された同意書に署名しました
  • Fem-Pop セグメントの以前のステント留置術のない患者

血管造影の包含基準:

  • 開存し、血行力学的に正常な腸骨動脈および総大腿動脈。
  • 足への少なくとも 1 つの開存性で健康な脛骨血管流出。
  • -患者は、研究手順の前にTASC CまたはD Fem-Pop CTOを文書化しています
  • ラザフォード カテゴリ 4、5、または 6
  • 閉塞した Fem-Pop 血管の内膜下横断
  • Supera Stenting 健康な動脈から健康な動脈へ。

除外基準:

  • -患者がフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守する可能性が低い
  • CTO の管腔内交差
  • 「健康な」動脈セグメントから「健康な」動脈セグメントにステントすることができない。
  • 事前に指定された理想的な着陸ゾーン (IDL) 内に再進入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：24ヶ月
一次開存性は、治療病変のレベル±10 mm (近位および/または遠位に）
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再狭窄からの解放
時間枠：12ヶ月
再狭窄がない（直径狭窄が50％を超え、最大収縮期速度比（PSVR）によって決定される）>デュプレックス超音波検査による2.4）
12ヶ月
再狭窄からの解放
時間枠：24ヶ月
再狭窄がない（直径狭窄が50％を超え、最大収縮期速度比（PSVR）によって決定される）>デュプレックス超音波検査による2.4）
24ヶ月
すべての主要な有害事象の複合
時間枠：12ヶ月
すべての主要な有害事象の複合の発生率
12ヶ月
すべての主要な有害事象の複合
時間枠：24ヶ月
すべての主要な有害事象の複合の発生率
24ヶ月
主な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
主な有害事象の発生率
12ヶ月
主な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
主な有害事象の発生率
24ヶ月
ステント完全性評価
時間枠：12ヶ月
ステントの完全性評価は、2 つの斜め反対側の投影 X 線画像で評価されます。
12ヶ月
ステント完全性評価
時間枠：24ヶ月
ステントの完全性評価は、2 つの斜め反対側の投影 X 線画像で評価されます。
24ヶ月
主要な持続的臨床改善
時間枠：6、12、および 24 か月 vs ベースライン
ラザフォード クラスの変更によって評価される臨床的改善
6、12、および 24 か月 vs ベースライン
生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL の改善 パラメータ [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] 値 [(1) 問題なし、(2) わずかな問題、(3) 中等度問題、(4) 重大な問題、(5) できない] 値 [1 - 最高のスコア、値 5 - 悪いスコア]
6ヵ月
生活の質の向上 (SF12アンケート)
時間枠：6ヵ月
SF12 アンケートで評価された生活の質の改善 パラメータ [全体的な健康、身体の健康、役割と身体の健康、役割と精神の健康、精神の健康] 全体的な健康の値 [ 1-非常に良い、2- 非常に良い、3-良い、4-許容できる、5 - 悪い] 役割と身体的健康の値 [ 1 - 非常に限定的、2 - 一部限定的、3 - 限定的ではない] 身体的健康の価値 [ 1 - はい、2 - いいえ]、[1 - 最高のスコア]、[ 2-悪いスコア] 役割とメンタルヘルスの値 [1-はい、2-いいえ]、[1- 最高のスコア]、[2-悪いスコア] メンタルヘルスの値 [1-非常に良い、2- とても良い、3-良い、4 - 許容できる、5 - 悪い]
6ヵ月
生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL の改善 パラメータ [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] 値 [(1) 問題なし、(2) わずかな問題、(3) 中等度問題、(4) 重大な問題、(5) できない] 値 1 - 最高のスコア、値 5 - 悪いスコア
12ヶ月
生活の質の向上 (SF12アンケート)
時間枠：12ヶ月
SF12 アンケートで評価された生活の質の改善 パラメータ [全体的な健康、身体の健康、役割と身体の健康、役割と精神の健康、精神の健康] 全体的な健康の値 [ 1-非常に良い、2- 非常に良い、3-良い、4-許容できる、5 - 悪い] 役割と身体的健康の値 [ 1 - 非常に限定的、2 - 一部限定的、3 - 限定的ではない] 身体的健康の価値 [ 1 - はい、2 - いいえ]、[1 - 最高のスコア]、[ 2-悪いスコア] 役割とメンタルヘルスの値 [1-はい、2-いいえ]、[1- 最高のスコア]、[2-悪いスコア] メンタルヘルスの値 [1-非常に良い、2- とても良い、3-良い、4 - 許容できる、5 - 悪い]
12ヶ月
生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL の改善 パラメータ [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] 値 [(1) 問題なし、(2) わずかな問題、(3) 中等度問題、(4) 重大な問題、(5) できない] 値 1 - 最高のスコア、値 5 - 悪いスコア
24ヶ月
生活の質の向上
時間枠：24ヶ月
SF12 アンケートで評価された生活の質の改善 パラメータ [全体的な健康、身体の健康、役割と身体の健康、役割と精神の健康、精神の健康] 全体的な健康の値 [ 1-非常に良い、2- 非常に良い、3-良い、4-許容できる、5 - 悪い] 役割と身体的健康の値 [ 1 - 非常に限定的、2 - 一部限定的、3 - 限定的ではない] 身体的健康の価値 [ 1 - はい、2 - いいえ]、[1 - 最高のスコア]、[ 2-悪いスコア] 役割とメンタルヘルスの値 [1-はい、2-いいえ]、[1- 最高のスコア]、[2-悪いスコア] メンタルヘルスの値 [1-非常に良い、2- とても良い、3-良い、4 - 許容できる、5 - 悪い]
24ヶ月
切断率
時間枠：1ヶ月
大切断と小切断
1ヶ月
切断率
時間枠：6ヵ月
大切断と小切断
6ヵ月
切断率
時間枠：12ヶ月
大切断と小切断
12ヶ月
切断率
時間枠：24ヶ月
大切断と小切断
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
SUPERSUB戦略で治療された患者と、傾向が一致した同じタイプの病変を持つ患者の過去のコホート（TASC C-D）との間の年間の手続き関連費用と入院期間の比較に基づく費用効率分析。内膜下交差後、PTA のみ。
12ヶ月
費用対効果分析
時間枠：24ヶ月
SUPERSUB戦略で治療された患者と、傾向が一致した同じタイプの病変を持つ患者の過去のコホート（TASC C-D）との間の年間の手続き関連費用と入院期間の比較に基づく費用効率分析。内膜下交差後、PTA のみ。
24ヶ月
技術的な成功
時間枠：1ヶ月
技術的成功は、血管造影コアラボによって決定された ≤30% の最終病変内残径狭窄の達成として定義されます
1ヶ月
臨床的成功
時間枠：1ヶ月
主要な有害事象が発生せずに技術的な成功と定義される臨床的成功
1ヶ月
手続き上の成功
時間枠：1ヶ月
処置の成功は、主要な有害事象の発生を伴わない病変の成功として定義されます
1ヶ月
ABI指数または経皮的オキシメトリー（TcPO2）の改善
時間枠：6 か月および 12 か月 vs ベースライン
ABI指数または経皮的オキシメトリー（TcPO2）の改善
6 か月および 12 か月 vs ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EndoCore Lab s.r.l.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione Italiana Vascolare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maria Salomone, MD、EndoCore Lab
  • スタディチェア：Mariano L Palena, MD、Casa di Cura Abano Terme
  • スタディチェア：Larry J Diaz, MD,PhD、Metro Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EndoCore01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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