Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симвастатина на рост клеток рака молочной железы у женщин с раком молочной железы I-II стадии

27 июля 2023 г. обновлено: Michael Simon

Влияние статинов на маркеры пролиферации и апоптоза рака молочной железы у женщин с ранней стадией рака молочной железы

Целью этого пилотного исследования фазы II является определение молекулярных и генетических механизмов, с помощью которых статины влияют на пролиферацию клеток рака молочной железы. Симвастатин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и снизить агрессивность клеток рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между кратковременным пероральным приемом симвастатина и изменением экспрессии Ki-67 в качестве потенциального биомаркера пролиферации опухоли молочной железы у женщин с клинической стадией 1 или 2 — первично-инвазивным раком молочной железы.

II. Оценить взаимосвязь между кратковременным приемом перорального симвастатина и изменениями других маркеров-кандидатов-предикторов пролиферации опухоли молочной железы (циклин D1 и Р27), изменениями маркера апоптоза (расщепленной каспазы-3 [CC3]), изменениями маркера воспаления (с-реактивный белок [CRP]), а в качестве новых дополнительных биомаркеров изменения состава плазматической мембраны (липидные рафты) и изменения активации сигнальных маркеров (фосфорилирование [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Провести предварительный анализ, сравнивая влияние статинов на пролиферацию и апоптоз опухоли молочной железы в группах, определяемых экспрессией опухоли гидроксиметилглутарилкофермента А (КоА) редуктазы (ГМГ-КоА), статусом рецептора эстрогена (ER)/рецептора прогестерона (PR), HER2neu и степень опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают симвастатин перорально ежедневно в течение 2-4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Гистологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы любыми показателями ER, PR и HER2neu
  • Клиническая стадия рака молочной железы I или II, при которой между постановкой диагноза и радикальной операцией должно пройти не менее 2 недель.
  • Состояние работоспособности (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1)
  • В настоящее время не беременна во время исследования; участники будут проинформированы о том, что использование противозачаточных таблеток противопоказано, поскольку они могут мешать действию исследуемого препарата и могут нанести вред женщине, у которой диагностирован рак молочной железы.

Критерий исключения:

  • Планы проведения неоадъювантной химиотерапии или гормональной терапии
  • Недостаточно ткани при диагностической биопсии молочной железы для анализа
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи)
  • Тяжелое желудочно-кишечное расстройство
  • Текущее использование статинов или фибратов в любое время в течение 3 месяцев до исследования
  • Подтвержденная гиперчувствительность к статинам
  • Лейкоциты (WBC) < 3500/мм^3
  • Тромбоциты (Plt) < 120 000/мм^3
  • Гемоглобин (HgB) < 10 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 45 ЕД/л
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 45 ЕД/л
  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • Билирубин > 1,15 мг/дл
  • Измерение креатинкиназы (КФК) > или = 250 мг/дл
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и серьезные психические заболевания или неспособность соблюдать протокольные процедуры
  • Активные инфекции
  • Сердечная недостаточность I-IV ст.
  • Текущая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
  • Митральная и/или трикуспидальная вальвопатия или клапанный протез; стенокардия; тяжелая артериальная гипертензия; хроническая и/или пароксизмальная фибрилляция предсердий; предшествующий инфаркт миокарда
  • Текущая лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (симвастатин)
Пациенты получают симвастатин перорально ежедневно в течение 2-4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Симвастатин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зокор
  • МК 733
  • Синвинолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии Ki-67, оцененное в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Различия в % положительных клеток до и после лечения вместе с 95% доверительным интервалом
Базовый до 4 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания клеток P27+ от предварительной обработки к последующей обработке
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Разница в процентах клеток Р27+ от до лечения к после лечения
Базовый до 4 недель
Расщепленная каспаза-3 (CC3) как маркер апоптоза
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Разница в (проценте клеток, расщепленных каспазой-3 (CC3)+) от предварительной обработки к последующей обработке
Базовый до 4 недель
С-реактивный белок (СРБ) как маркер воспаления
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
С-реактивный белок (СРБ) как маркер воспаления.
Базовый до 4 недель
Изменение (% внутриклеточного p27+) от до лечения до после лечения
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
разница в (% внутриклеточного p27 +) от до лечения до после лечения
Базовый до 4 недель
Изменения цитоплазматической интенсивности p27
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
разница в (интенсивности цитоплазмы p27) от до лечения до после лечения
Базовый до 4 недель
Изменения циклина D1
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
разница в % окрашенных циклином D1+ от общего количества клеток от предварительной обработки к последующей обработке;
Базовый до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael Simon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00044 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивная карцинома молочной железы

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками