Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simvastatinu na růst buněk rakoviny prsu u žen s rakovinou prsu stadia I-II

27. července 2023 aktualizováno: Michael Simon

Vliv statinů na markery proliferace a apoptózy rakoviny prsu u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Účelem této pilotní studie fáze II je identifikovat molekulární a genetické mechanismy, kterými statiny ovlivňují proliferaci buněk rakoviny prsu. Simvastatin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a snížit agresivitu buněk rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte vztah mezi krátkodobým užíváním perorálního simvastatinu na změnu exprese Ki-67 jako kandidátního biomarkeru proliferace nádoru prsu u žen s klinickým stádiem 1 nebo 2 – primárním invazivním karcinomem prsu.

II. Zhodnoťte vztah mezi krátkodobým užíváním perorálního simvastatinu na změny dalších kandidátních prediktivních markerů proliferace nádoru prsu (cyklin D1 a P27), změny markeru apoptózy (štěpená kaspáza-3 [CC3]), změny markeru zánětu (c-reaktivní protein [CRP]) a jako nové další biomarkery změny ve složení plazmatické membrány (lipidové rafty) a změny v aktivaci signálních markerů (fosforylace [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Provést průzkumné analýzy porovnávající účinek statinů na proliferaci nádoru prsu a apoptózu ve skupinách definovaných nádorovou expresí hydroxymethylglutaryl koenzym A (CoA) reduktázy (HMG-CoA), stavem estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR), HER2neu a stupeň nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají simvastatin perorálně (PO) denně po dobu 2-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu s jakýmikoli měřeními ER, PR a HER2neu
  • Rakovina prsu klinického stadia I nebo II, pro kterou bude mezi diagnózou a definitivní operací uplynout alespoň 2 týdny
  • Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • V současné době během studie nebyla těhotná; účastníci budou informováni, že užívání antikoncepčních pilulek je kontraindikováno, protože může interferovat se studovaným lékem a může být škodlivé pro ženu, u které byla diagnostikována rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • Plány podávání neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Nedostatek tkáně na diagnostické jádrové biopsii prsu pro analýzu
  • Předchozí nebo souběžná malignita (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Těžká gastrointestinální porucha
  • Současné užívání statinů nebo fibrátů kdykoli během 3 měsíců před studií
  • Prokázaná přecitlivělost na statiny
  • Bílé krvinky (WBC) < 3 500/mm^3
  • Krevní destičky (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) < 10 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 45 U/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Bilirubin > 1,15 mg/dl
  • Měření kreatinkinázy (CPK) > nebo = 250 mg/dl
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a závažná psychiatrická onemocnění nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy
  • Aktivní infekce
  • Srdeční selhání, třída I-IV
  • Současná antikoagulační nebo antiagregační léčba
  • mitrální a/nebo trikuspidální valvopatie nebo valvulární protéza; angina pectoris; těžká arteriální hypertenze; chronická a/nebo paroxysmální fibrilace síní; předchozí infarkt myokardu
  • Aktuální laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (simvastatin)
Pacienti dostávají simvastatin PO denně po dobu 2-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Simvastatin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi Ki-67 hodnocená v nádorové tkáni pomocí imunohistochemie
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Rozdíly v % pozitivních buněk před a po ošetření spolu s 95% intervalem spolehlivosti
Základní stav až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta buněk P27+ od předběžného ošetření k následnému ošetření
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Rozdíl v procentech buněk P27+ od předběžného ošetření k následnému ošetření
Základní stav až 4 týdny
Štěpená kaspáza-3 (CC3) jako marker apoptózy
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Rozdíl v (procento buněk štěpených kaspázou-3 (CC3)+) od předběžného ošetření k po ošetření
Základní stav až 4 týdny
C-reaktivní protein (CRP) jako marker zánětu
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
c-reaktivní protein (CRP) jako marker zánětu.
Základní stav až 4 týdny
Změna (% intracelulárního p27 +) od předléčby k po léčbě
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
rozdíl v (% intracelulárního p27+) od předléčby k poléčbě
Základní stav až 4 týdny
Změny cytoplazmatické intenzity p27
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
rozdíl v (cytoplazmatické intenzitě p27) mezi předléčbou a po léčbě
Základní stav až 4 týdny
Změny v Cyclinu D1
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
rozdíl v % obarveném cyklinem Dl+ z celkového počtu buněk od předošetření k po ošetření;
Základní stav až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Simon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00044 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení