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L'effetto della simvastatina sulla crescita delle cellule del cancro al seno nelle donne con cancro al seno in stadio I-II

27 luglio 2023 aggiornato da: Michael Simon

L'effetto delle statine sui marcatori della proliferazione e dell'apoptosi del cancro al seno nelle donne con cancro al seno in fase iniziale

Lo scopo di questo studio pilota di fase II è identificare i meccanismi molecolari e genetici mediante i quali le statine influenzano la proliferazione delle cellule del cancro al seno. La simvastatina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e ridurre l'aggressività delle cellule del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la relazione tra l'uso a breve termine della simvastatina orale sul cambiamento nell'espressione di Ki-67 come biomarcatore candidato della proliferazione del tumore al seno tra le donne con carcinoma mammario primario invasivo in stadio clinico 1 o 2.

II. Valutare la relazione tra l'uso a breve termine della simvastatina orale sui cambiamenti in altri marcatori predittivi candidati della proliferazione del tumore al seno (ciclina D1 e P27), i cambiamenti in un marcatore di apoptosi (caspasi-3 scissa [CC3]), i cambiamenti in un marcatore di infiammazione (proteina c-reattiva [CRP]) e come nuovi biomarcatori aggiuntivi cambiamenti nella composizione della membrana plasmatica (zattere lipidiche) e cambiamenti nell'attivazione dei marcatori di segnalazione (fosforilazione [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Condurre analisi esplorative confrontando l'effetto delle statine sulla proliferazione e l'apoptosi del tumore al seno in gruppi definiti dall'espressione tumorale dell'idrossimetilglutaril coenzima A (CoA) reduttasi (HMG-CoA), dallo stato del recettore degli estrogeni (ER)/del recettore del progesterone (PR), HER2neu e grado tumorale.

SCHEMA:

I pazienti ricevono simvastatina per via orale (PO) giornalmente per 2-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Conferma istologica del carcinoma mammario invasivo con qualsiasi misurazione di ER, PR e HER2neu
  • Carcinoma mammario in stadio clinico I o II per il quale ci sarà un periodo di tempo di almeno 2 settimane tra la diagnosi e l'intervento chirurgico definitivo
  • Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Non attualmente incinta durante lo studio; i partecipanti saranno informati che l'uso di pillole contraccettive è controindicato perché potrebbe interferire con il farmaco in studio e potrebbe essere dannoso per la donna a cui è stato diagnosticato un cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Piani per la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
  • Tessuto insufficiente sulla biopsia mammaria del nucleo diagnostico per l'analisi
  • Tumore maligno precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso)
  • Grave disturbo gastrointestinale
  • Uso corrente di statine o fibrati per qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti lo studio
  • Comprovata ipersensibilità alle statine
  • Globuli bianchi (WBC) < 3.500/mm^3
  • Piastrine (Plt) < 120.000/mm^3
  • Emoglobina (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 45 U/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 45 U/L
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirubina > 1,15 mg/dL
  • Misura della creatina chinasi (CPK) > o = 250 mg/dL
  • Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) e principali malattie psichiatriche o incapacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Infezioni attive
  • Insufficienza cardiaca, classe I-IV
  • Attuale terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
  • Valvopatia mitrale e/o tricuspide o protesi valvolare; angina; grave ipertensione arteriosa; fibrillazione atriale cronica e/o parossistica; pregresso infarto miocardico
  • Lattazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (simvastatina)
I pazienti ricevono simvastatina PO giornalmente per 2-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Simvastatina
Dato PO
Altri nomi:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del Ki-67 valutato nel tessuto tumorale mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Differenze nella percentuale di cellule positive pre e post trattamento insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Basale fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule P27+ dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
La differenza in percentuale di cellule P27+ dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Cleaved Caspase-3 (CC3) come marcatore di apoptosi
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
La differenza in (percentuale di cellule scisse caspase-3 (CC3)+) dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Proteina C-reattiva (CRP) come marcatore di infiammazione
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
proteina c-reattiva (CRP) come marcatore di infiammazione.
Basale fino a 4 settimane
Variazione (% p27 + intracellulare) dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
la differenza in (% p27 + intracellulare) dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Cambiamenti nell'intensità citoplasmatica di p27
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
la differenza di (intensità citoplasmatica p27) dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Cambiamenti nella ciclina D1
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
la differenza nella percentuale di ciclina D1+ macchiata rispetto alle cellule totali dal pre-trattamento al post-trattamento;
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Simon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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