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El efecto de la simvastatina en el crecimiento de células de cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en estadio I-II

27 de julio de 2023 actualizado por: Michael Simon

El efecto de las estatinas en los marcadores de proliferación y apoptosis del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

El propósito de este ensayo piloto de fase II es identificar los mecanismos moleculares y genéticos por los cuales las estatinas influyen en la proliferación de células de cáncer de mama. La simvastatina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y reducir la agresividad de las células del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la relación entre el uso a corto plazo de simvastatina oral y el cambio en la expresión de Ki-67 como biomarcador candidato de proliferación de tumores de mama entre mujeres con cáncer de mama invasivo primario en estadio clínico 1 o 2.

II. Evaluar la relación entre el uso a corto plazo de simvastatina oral sobre cambios en otros marcadores predictivos candidatos de proliferación tumoral mamaria (ciclina D1 y P27), cambios en un marcador de apoptosis (caspasa-3 escindida [CC3]), cambios en un marcador de inflamación (proteína c reactiva [CRP]) y como nuevos biomarcadores adicionales cambios en la composición de la membrana plasmática (balsas lipídicas) y cambios en la activación de marcadores de señalización (fosforilación [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

tercero Para realizar análisis exploratorios que comparen el efecto de las estatinas sobre la proliferación de tumores de mama y la apoptosis en grupos definidos por la expresión tumoral de hidroximetilglutaril coenzima A (CoA) reductasa (HMG-CoA), estado del receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR), HER2neu y grado del tumor.

CONTORNO:

Los pacientes reciben simvastatina por vía oral (PO) diariamente durante 2 a 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo con cualquier medida de ER, PR y HER2neu
  • Cáncer de mama en estadio clínico I o II para el cual habrá al menos un período de 2 semanas entre el diagnóstico y la cirugía definitiva
  • Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • No estar embarazada durante el estudio; se informará a los participantes que el uso de píldoras anticonceptivas está contraindicado porque puede interferir con el fármaco del estudio y puede ser perjudicial para la mujer a la que se le ha diagnosticado cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Planes para la administración de quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal
  • Tejido insuficiente en la biopsia mamaria central de diagnóstico para el análisis
  • Neoplasia maligna previa o concurrente (con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso)
  • Trastorno gastrointestinal severo
  • Uso actual de estatinas o fibratos en cualquier momento durante los 3 meses previos al estudio
  • Hipersensibilidad comprobada a las estatinas
  • Glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm^3
  • Plaquetas (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 45 U/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 45 U/L
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina > 1,15 mg/dL
  • Medición de creatina quinasa (CPK) > o = 250 mg/dL
  • Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) y enfermedades psiquiátricas mayores o incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo
  • Infecciones activas
  • Insuficiencia cardíaca, clase I-IV
  • Terapia actual anticoagulante o antiagregación plaquetaria
  • Valvopatía mitral y/o tricuspídea o prótesis valvular; angina de pecho; hipertensión arterial severa; fibrilación auricular crónica y/o paroxística; infarto de miocardio previo
  • lactancia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (simvastatina)
Los pacientes reciben simvastatina oral diariamente durante 2 a 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Simvastatina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Zocor
  • MK 733
  • Sinvinolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de Ki-67 evaluado en tejido tumoral por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Diferencias en el % de células positivas antes y después del tratamiento junto con un intervalo de confianza del 95 %
Línea de base hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de células P27+ del pretratamiento al postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
La diferencia en el porcentaje de células P27+ del pretratamiento al postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Caspasa-3 escindida (CC3) como marcador de apoptosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
La diferencia en (porcentaje de células escindidas con caspasa-3 (CC3)+) desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Proteína C reactiva (PCR) como marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Proteína c reactiva (PCR) como marcador de inflamación.
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en (% p27 intracelular +) del pretratamiento al postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
la diferencia en (% p27 intracelular +) del pretratamiento al postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Cambios en la intensidad citoplasmática de p27
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
la diferencia en (intensidad citoplasmática de p27) entre el pretratamiento y el postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Cambios en la ciclina D1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
la diferencia en el % de ciclina D1+ teñida del total de células desde el pretratamiento hasta el postratamiento;
Línea de base hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michael Simon

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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