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ステージ I-II 乳がんの女性における乳がん細胞増殖に対するシンバスタチンの効果

2023年7月27日 更新者：Michael Simon

早期乳がんの女性における乳がんの増殖とアポトーシスのマーカーに対するスタチンの効果

このパイロット第 II 相試験の目的は、スタチンが乳癌細胞の増殖に影響を与える分子的および遺伝的メカニズムを特定することです。 シンバスタチンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止め、乳癌細胞の攻撃性を低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 臨床病期 1 または 2 の原発性浸潤性乳癌の女性における乳房腫瘍増殖の候補バイオマーカーとしての Ki-67 の発現の変化に対する経口シンバスタチンの短期使用との関係を評価する。

Ⅱ．乳房腫瘍増殖の他の候補予測マーカーの変化 (サイクリン D1 および P27)、アポトーシスのマーカーの変化 (切断されたカスパーゼ-3 [CC3])、炎症 (c 反応性タンパク質 [CRP]) および新規の追加のバイオマーカーとして、原形質膜の組成の変化 (脂質ラフト) およびシグナル伝達マーカーの活性化の変化 (リン酸化 [p]Akt、pMAPK、pEGFR、PHER2)。

III. ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（CoA）レダクターゼ（HMG-CoA）、エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）の状態の腫瘍発現によって定義されるグループにおける乳房腫瘍増殖およびアポトーシスに対するスタチンの効果を比較する探索的分析を実施すること、 HER2neu、および腫瘍グレード。

概要：

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、シンバスタチンを毎日 2 ～ 4 週間、経口 (PO) で投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • -ER、PR、およびHER2neuの測定による浸潤性乳がんの組織学的確認
  • -診断と決定的な手術の間に少なくとも2週間の期間がある臨床病期IまたはIIの乳癌
  • パフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • 研究中に現在妊娠していない;参加者は、避妊薬の使用は治験薬を妨害する可能性があり、乳癌と診断された女性に有害である可能性があるため、禁忌であることが通知されます

除外基準:

  • -ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法の投与計画
  • 分析のための診断コア乳房生検の組織が不十分
  • -以前または同時の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
  • 重度の胃腸障害
  • -スタチンまたはフィブラートの現在の使用 研究前の3か月間の任意の時点
  • スタチンに対する過敏症の証明
  • 白血球 (WBC) < 3,500/mm^3
  • 血小板 (Plt) < 120,000/mm^3
  • ヘモグロビン (HgB) < 10 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 45 U/L
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 45 U/L
  • クレアチニン > 1.5mg/dL
  • ビリルビン > 1.15mg/dL
  • クレアチンキナーゼ測定 (CPK) > または = 250 mg/dL
  • -中枢神経系（CNS）疾患および主要な精神疾患、またはプロトコル手順を順守できない
  • アクティブな感染
  • 心不全、クラス I ～ IV
  • 現在の抗凝固療法または抗血小板凝集療法
  • 僧帽弁および/または三尖弁弁症または弁プロテーゼ;狭心症;重度の動脈性高血圧;慢性および/または発作性心房細動;以前の心筋梗塞
  • 現在の授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（シンバスタチン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、シンバスタチン PO を 2 ～ 4 週間毎日投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シンバスタチン
与えられたPO
他の名前：
  • ゾコール
  • MK733
  • シンビノリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学による腫瘍組織における Ki-67 発現の変化の評価
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の陽性細胞%の差と95%信頼区間
ベースラインは最大 4 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後までの P27+ 細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後における P27+ 細胞のパーセンテージの違い
ベースラインは最大 4 週間
アポトーシスのマーカーとしての切断型カスパーゼ 3 (CC3)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の差（カスパーゼ-3（CC3）+を切断した細胞の割合）
ベースラインは最大 4 週間
炎症マーカーとしての C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
炎症のマーカーとしての c 反応性タンパク質 (CRP)。
ベースラインは最大 4 週間
治療前から治療後までの (% 細胞内 p27 +) の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の差 (% 細胞内 p27 +)
ベースラインは最大 4 週間
P27 細胞質強度の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の（p27細胞質強度）の差
ベースラインは最大 4 週間
Cyclin D1 の変更点
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
処理前から処理後までの全細胞のうち染色されたサイクリン D1+ の割合の違い。
ベースラインは最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Simon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Simon、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00044 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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