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Die Wirkung von Simvastatin auf das Wachstum von Brustkrebszellen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-II

27. Juli 2023 aktualisiert von: Michael Simon

Die Wirkung von Statinen auf Marker der Brustkrebsproliferation und Apoptose bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Ziel dieser Phase-II-Pilotstudie ist es, die molekularen und genetischen Mechanismen zu identifizieren, durch die Statine die Proliferation von Brustkrebszellen beeinflussen. Simvastatin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und die Aggressivität von Brustkrebszellen verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der kurzzeitigen Anwendung von oralem Simvastatin und der Veränderung der Expression von Ki-67 als potenzieller Biomarker für die Proliferation von Brusttumoren bei Frauen mit primärem invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium 1 oder 2.

II. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der kurzzeitigen Anwendung von oralem Simvastatin und Änderungen bei anderen Kandidaten für prädiktive Marker für die Proliferation von Brusttumoren (Cyclin D1 und P27), Änderungen bei einem Apoptosemarker (gespaltene Caspase-3 [CC3]), Änderungen bei einem Marker von Entzündung (c-reaktives Protein [CRP]) und als neue zusätzliche Biomarker Veränderungen in der Zusammensetzung der Plasmamembran (Lipid Rafts) und Veränderungen in der Aktivierung von Signalmarkern (Phosphorylierung [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Durchführung von explorativen Analysen zum Vergleich der Wirkung von Statinen auf die Proliferation und Apoptose von Brusttumoren in Gruppen, die durch die Tumorexpression von Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A (CoA)-Reduktase (HMG-CoA), Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR)-Status definiert sind, HER2neu und Tumorgrad.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Simvastatin oral (PO) täglich für 2-4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses mit allen Messungen von ER, PR und HER2neu
  • Brustkrebs im klinischen Stadium I oder II, bei dem zwischen der Diagnose und der endgültigen Operation mindestens 2 Wochen vergehen
  • Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Während der Studie derzeit nicht schwanger; Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Einnahme von Antibabypillen kontraindiziert ist, da sie das Studienmedikament beeinträchtigen und für die Frau, bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde, schädlich sein kann

Ausschlusskriterien:

  • Pläne für die Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Unzureichendes Gewebe in der diagnostischen Stanzbiopsie der Brust für die Analyse
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle Verwendung von Statinen oder Fibraten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3 Monate vor der Studie
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.500/mm^3
  • Blutplättchen (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hämoglobin (HgB) < 10 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) > 45 U/l
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 45 U/l
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Bilirubin > 1,15 mg/dl
  • Kreatinkinase-Messung (CPK) > oder = 250 mg/dL
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und schwere psychiatrische Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Aktive Infektionen
  • Herzinsuffizienz, Klasse I-IV
  • Aktuelle Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Mitral- und/oder Trikuspidalvalvopathie oder Klappenprothese; Angina; schwere arterielle Hypertonie; chronisches und/oder paroxysmales Vorhofflimmern; früherer Myokardinfarkt
  • Aktuelle Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Simvastatin)
Die Patienten erhalten Simvastatin p.o. täglich für 2-4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Simvastatin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zokor
  • MK733
  • Synvinolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ki-67-Expression im Tumorgewebe durch Immunhistochemie beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Unterschiede im Prozentsatz positiver Zellen vor und nach der Behandlung sowie 95 %-Konfidenzintervall
Baseline bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der P27+-Zellen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Der Unterschied im prozentualen Anteil der P27+-Zellen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
Gespaltene Caspase-3 (CC3) als Marker für Apoptose
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Der Unterschied in (Prozentsatz der Zellen, die Caspase-3 (CC3)+ gespalten haben) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) als Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
c-reaktives Protein (CRP) als Entzündungsmarker.
Baseline bis zu 4 Wochen
Änderung von (% intrazelluläres p27 +) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
der Unterschied in (% intrazelluläres p27+) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderungen der zytoplasmatischen Intensität von p27
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
der Unterschied in der (p27-Zytoplasma-Intensität) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderungen in Cyclin D1
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
der Unterschied in % der gefärbten Cyclin D1+-Zellen aus der Gesamtzahl der Zellen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung;
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Simon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00044 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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