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O efeito da sinvastatina no crescimento de células de câncer de mama em mulheres com câncer de mama em estágio I-II

27 de julho de 2023 atualizado por: Michael Simon

O efeito das estatinas nos marcadores de proliferação e apoptose do câncer de mama em mulheres com câncer de mama em estágio inicial

O objetivo deste estudo piloto de fase II é identificar os mecanismos moleculares e genéticos pelos quais as estatinas influenciam a proliferação de células de câncer de mama. A sinvastatina pode interromper o crescimento das células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e reduzir a agressividade das células do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a relação entre o uso a curto prazo de sinvastatina oral e a alteração na expressão de Ki-67 como candidato a biomarcador de proliferação tumoral de mama entre mulheres com estágio clínico 1 ou 2 - câncer de mama invasivo primário.

II. Avaliar a relação entre o uso a curto prazo de sinvastatina oral em alterações em outros candidatos a marcadores preditivos de proliferação de tumor de mama (ciclina D1 e P27), alterações em um marcador de apoptose (caspase-3 clivada [CC3]), alterações em um marcador de inflamação (proteína c-reativa [CRP]) e como novos biomarcadores adicionais alterações na composição da membrana plasmática (lipid rafts) e alterações na ativação de marcadores de sinalização (fosforilação [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Para conduzir análises exploratórias comparando o efeito das estatinas na proliferação e apoptose do tumor de mama em grupos definidos pela expressão tumoral da hidroximetilglutaril coenzima A (CoA) redutase (HMG-CoA), status do receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR), HER2neu e grau do tumor.

CONTORNO:

Os pacientes recebem sinvastatina por via oral (PO) diariamente por 2-4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Confirmação histológica de câncer de mama invasivo com quaisquer medidas de ER, PR e HER2neu
  • Câncer de mama em estágio clínico I ou II para o qual haverá um período de pelo menos 2 semanas entre o diagnóstico e a cirurgia definitiva
  • Status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Não estar grávida durante o estudo; os participantes serão informados de que o uso de pílulas anticoncepcionais é contraindicado porque pode interferir com o medicamento do estudo e pode ser prejudicial à mulher que foi diagnosticada com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Planos para administração de quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal
  • Tecido insuficiente na biópsia de mama diagnóstica para análise
  • Malignidade anterior ou concomitante (com exceção do câncer de pele não melanoma)
  • Distúrbio gastrointestinal grave
  • Uso atual de estatinas ou fibratos em qualquer momento durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Hipersensibilidade comprovada às estatinas
  • Glóbulos brancos (WBC) <3.500/mm^3
  • Plaquetas (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) > 45 U/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 45 U/L
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina > 1,15 mg/dL
  • Medição da creatina quinase (CPK) > ou = 250 mg/dL
  • Doenças do sistema nervoso central (SNC) e doenças psiquiátricas graves ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • infecções ativas
  • Insuficiência cardíaca, classe I-IV
  • Terapia atual de agregação anticoagulante ou antiplaquetária
  • Valvopatia mitral e/ou tricúspide ou prótese valvular; angina; hipertensão arterial grave; fibrilação atrial crônica e/ou paroxística; infarto do miocárdio prévio
  • Lactação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (sinvastatina)
Os pacientes recebem sinvastatina PO diariamente por 2-4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Sinvastatina
Dado PO
Outros nomes:
  • Zocor
  • MK 733
  • Sinvinolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão do Ki-67 avaliada em tecido tumoral por imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Diferenças em % de células positivas pré e pós-tratamento, juntamente com intervalo de confiança de 95%
Linha de base até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de células P27+ do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A diferença na porcentagem de células P27+ do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Caspase-3 clivada (CC3) como marcador de apoptose
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A diferença em (porcentagem de células clivadas caspase-3 (CC3)+) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Proteína C reativa (PCR) como marcador de inflamação
Prazo: Linha de base até 4 semanas
proteína c-reativa (PCR) como marcador de inflamação.
Linha de base até 4 semanas
Mudança em (% p27 intracelular +) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
a diferença em (% intracelular p27 +) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Alterações na Intensidade Citoplasmática de p27
Prazo: Linha de base até 4 semanas
a diferença em (intensidade citoplasmática p27) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Alterações na Ciclina D1
Prazo: Linha de base até 4 semanas
a diferença em % de ciclina D1+ corada do total de células do pré-tratamento para o pós-tratamento;
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael Simon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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