Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Simvastatin på brystkreftcellevekst hos kvinner med stadium I-II brystkreft

27. juli 2023 oppdatert av: Michael Simon

Effekten av statiner på markører for spredning av brystkreft og apoptose hos kvinner med tidlig brystkreft

Formålet med denne pilotfase II-studien er å identifisere de molekylære og genetiske mekanismene som statiner påvirker spredning av brystkreftceller. Simvastatin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og redusere aggressiviteten til brystkreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sammenhengen mellom kortvarig bruk av oral simvastatin på endring i uttrykk av Ki-67 som en kandidat biomarkør for brysttumorproliferasjon blant kvinner med klinisk stadium 1 eller 2 - primær invasiv brystkreft.

II. Evaluer sammenhengen mellom kortvarig bruk av oral simvastatin på endringer i andre kandidat-prediktive markører for brysttumorproliferasjon (cyklin D1 og P27), endringer i en markør for apoptose (spaltet caspase-3 [CC3]), endringer i en markør av inflammasjon (c-reaktivt protein [CRP]) og som nye ytterligere biomarkører endringer i sammensetningen av plasmamembranen (lipidflåter) og endringer i aktivering av signalmarkører (fosforylering [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. For å utføre eksplorative analyser som sammenligner effekten av statiner på brystsvulstproliferasjon og apoptose i grupper definert av tumorekspresjon av hydroksymetylglutaryl koenzym A (CoA) reduktase (HMG-CoA), østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR) status, HER2neu, og tumorgrad.

OVERSIKT:

Pasienter får simvastatin oralt (PO) daglig i 2-4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Histologisk bekreftelse av invasiv brystkreft med alle mål av ER, PR og HER2neu
  • Klinisk brystkreft i stadium I eller II hvor det vil være minst en 2 ukers tid mellom diagnose og endelig operasjon
  • Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Ikke gravid under studien; deltakerne vil bli informert om at bruk av p-piller er kontraindisert fordi det kan forstyrre studiemedisinen og det kan være skadelig for kvinnen som har fått diagnosen brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Planer for administrering av neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Utilstrekkelig vev på diagnostisk kjernebrystbiopsi for analyse
  • Tidligere eller samtidig malignitet (med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Alvorlig gastrointestinal lidelse
  • Gjeldende bruk av statiner eller fibrater til enhver tid i løpet av de 3 månedene før studien
  • Påvist overfølsomhet for statiner
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 3500/mm^3
  • Blodplater (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) > 45 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Bilirubin > 1,15 mg/dL
  • Kreatinkinasemåling (CPK) > eller = 250 mg/dL
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) og store psykiatriske sykdommer eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Aktive infeksjoner
  • Hjertesvikt, klasse I-IV
  • Gjeldende antikoagulant- eller antiblodplateaggregeringsterapi
  • Mitral- og/eller trikuspidalklaffpati eller klaffeprotese; angina; alvorlig arteriell hypertensjon; kronisk og/eller paroksysmal atrieflimmer; tidligere hjerteinfarkt
  • Nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (simvastatin)
Pasienter får simvastatin PO daglig i 2-4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Simvastatin
Gitt PO
Andre navn:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki-67-ekspresjon vurdert i svulstvev ved immunhistokjemi
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Forskjeller i % positive celler før og etter behandling sammen med 95 % konfidensintervall
Baseline opptil 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av celler P27+ fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Forskjellen i prosent av cellene P27+ fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
Spaltet Caspase-3 (CC3) som en markør for apoptose
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Forskjellen i (prosent av celler spaltet caspase-3 (CC3)+) fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
C-reaktivt protein (CRP) som markør for betennelse
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
c-reaktivt protein (CRP) som en markør for betennelse.
Baseline opptil 4 uker
Endring i (% Intracellulær p27+) Fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
forskjellen i (% intracellulær p27+) fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
Endringer i p27 cytoplasmatisk intensitet
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
forskjellen i (p27 cytoplasmatisk intensitet) fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
Endringer i Cyclin D1
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
forskjellen i % cyclin D1+ farget ut av totale celler fra forbehandling til etterbehandling;
Baseline opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael Simon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00044 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger