Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за пожилыми пациентами в амбулаторной хирургии (PAPA)

18 января 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Амбулаторный процесс пожилого пациента для хирургии рака кожи и молочной железы

Количество хирургических вмешательств, выполняемых при амбулаторной госпитализации по поводу рака кожи или молочной железы, увеличивается по медицинским и экономическим причинам. Но протоколы ухода и клинические пути плохо адаптированы для пожилых пациентов с физическими или когнитивными нарушениями.

Целью данного исследования является проверка влияния онкологической амбулаторной хирургической помощи у пациентов в возрасте 75 лет и старше с раком молочной железы или кожи, находящихся на лечении в больнице Анри Мондора, на увеличение доли пациентов, оперированных амбулаторно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Romain BOSC, MD
  • Номер телефона: +33 0149812533
  • Электронная почта: romain.bosc@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Bosc
        • Контакт:
          • Romain Bosc, MD
          • Номер телефона: +33 01.49.81.25.33
          • Электронная почта: romainbosc@gmail.com
        • Контакт:
          • laetitia Gregoire
          • Номер телефона: +33 01.49.81.41.64
          • Электронная почта: laetitia.gregoire@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 75 лет, консультирующиеся на дерматологическом перекрестке или «перекрестке молочной железы» и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу рака кожи или молочной железы (без реконструкции)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 75 лет с раком молочной железы или раком кожи, которым требуется хирургическое иссечение: частичная мастэктомия, лампэктомия, подмышечная диссекция, иссечение кожи и т. д.
  • С указанием на амбулаторное лечение
  • Пациент (законный представитель или доверенное лицо или член семьи), проинформированный и давший неустный отказ от своего участия в исследовании
  • Наличие медицинской страховки

Критерий исключения:

  • Пациенты зарезервированы для реконструкции молочной железы до оперативного жеста резекции опухоли.
  • Больные не соглашаются на лечение из-за неполноценного психического состояния.
  • Формальное хирургическое противопоказание в связи с патологией медицинского устройства не позволяет проводить анестезию. - Участие в другом интервенционном исследовании или пребывание в периоде исключения после предыдущего поиска, если применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Медицинский процесс с помощью Nurse Navigator

Медсестра-навигатор будет:

  • Присутствовать на консультации по объявлению
  • Дайте информацию об амбулаторном контуре
  • Предлагаем помощь пациентам старше 75 лет
  • Заполните анкеты онко-гериатрической ориентации
  • Позаботьтесь о пациентах в амбулаторном режиме
Другой: Медицинский процесс с помощью Nurse Navigator

Медсестра-навигатор будет:

  • Присутствовать на консультации по объявлению
  • Дайте информацию об амбулаторном контуре
  • Предлагаем помощь пациентам старше 75 лет
  • Заполните анкеты онко-гериатрической ориентации
  • Позаботьтесь о пациентах в амбулаторном режиме
Процесс здравоохранения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прооперированных амбулаторно
Временное ограничение: 3 месяца
Проверить влияние онкологической амбулаторной хирургической помощи на пациентов в возрасте 75 лет и старше с раком молочной железы или кожи, находящихся на лечении в больнице Анри Мондора
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации ухода на смертность
на 30-й и 90-й день
Количество пациентов, переведенных на стандартную помощь
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверить влияние новой организации помощи на долю пациентов, переведенных на обычную помощь
на 30-й и 90-й день
Номер перехода к аварийным
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации помощи на переход к неотложным состояниям
на 30-й и 90-й день
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации помощи на незапланированные госпитализации
на 30-й и 90-й день
Автономная деятельность повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации ухода на автономию (ADL/IADL)
на 30-й и 90-й день
Автономия «Инструментальная деятельность повседневной жизни» (IADL)
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации ухода на автономию (ADL/IADL)
на 30-й и 90-й день
Количество госпитализаций в учреждения долгосрочного ухода и квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации ухода на институционализацию в учреждения долгосрочного ухода и квалифицированного сестринского ухода.
на 30-й и 90-й день
Количество переходов в учреждения длительного ухода и квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации ухода на переход в учреждения длительного ухода и квалифицированного сестринского ухода.
на 30-й и 90-й день
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: на 90-й день
Проверить влияние новой организации помощи на послеоперационные осложнения
на 90-й день
Расходы на уход
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверить влияние новой организации ухода на затраты на уход
на 30-й и 90-й день
Удовлетворенность пациентов (анкета) проспективной частью исследования
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверьте влияние новой организации ухода на удовлетворенность пациентов
на 30-й и 90-й день
Качество жизни пациента (опросник EQ50, для проспективной части исследования)
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день
Проверить влияние новой организации помощи на качество жизни (EQ50) (для проспективной части исследования)
на 30-й и 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Romain BOSC, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K170702J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Медицинский процесс с помощью Nurse Navigator

  • NCT05765903
    Отозван
    Пилотный тест UM CRMC RecuR Score
    Сердечная недостаточность | Пневмония | Гипертония | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Повторная госпитализация пациента | Сахарный диабет Плохой контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками