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Nachsorge älterer Patienten in der ambulanten Chirurgie (PAPA)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ambulanter Prozess eines älteren Patienten für Haut- und Brustkrebschirurgie

Aus medizinischen und wirtschaftlichen Gründen nimmt die Zahl der im ambulanten Krankenhausaufenthalt durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Haut- oder Brustkrebs zu. Doch die Pflegeprotokolle und die klinischen Behandlungspfade sind für ältere Patienten mit körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen kaum geeignet.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ambulanten chirurgischen Versorgung in der Onkologie bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit Brust- oder Hautkrebs, die im Henri-Mondor-Krankenhaus behandelt werden, auf die Erhöhung des Anteils der ambulant operierten Patienten zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 75 Jahre, die sich an der dermatologischen Kreuzung oder „Kreuzungsbrust“ befinden und wegen eines Haut- oder Brustkrebses operiert werden müssen (ohne Rekonstruktion)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ≥ 75 Jahre mit Brustkrebs oder Hautkrebs, die eine chirurgische Entfernung benötigt: partielle Mastektomie, Lumpektomie, Axilladissektion, Hautentfernung usw.
  • Mit Hinweis auf ambulante Pflege
  • Der Patient (gesetzlicher Vertreter oder eine Vertrauensperson oder ein Familienmitglied) wurde informiert und hat seinen nicht mündlichen Widerspruch gegen seine Teilnahme an der Studie eingelegt
  • Besitz einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, sind der operativen Geste der Tumorresektion vorbehalten.
  • Patienten stimmen der Behandlung wegen mangelnder psychischer Verfassung nicht zu.
  • Eine formelle chirurgische Kontraindikation aufgrund einer Pathologie eines Medizinprodukts erlaubt keine Anästhesie. - Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung oder Aufenthalt in der Ausschlussfrist nach einer vorherigen Suche, falls zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesundheitsversorgungsprozess mit Nurse Navigator

Ein Nurse Navigator wird:

  • Seien Sie bei der Ankündigungsberatung anwesend
  • Geben Sie Informationen zum ambulanten Kreislauf
  • Bieten Sie Hilfe für Patienten über 75 Jahre an
  • Füllen Sie Fragebögen zur onko-geriatrischen Orientierung aus
  • Kümmern Sie sich um Patienten im ambulanten Bereich
Sonstiges: Gesundheitsversorgungsprozess mit Nurse Navigator

Ein Nurse Navigator wird:

  • Seien Sie bei der Ankündigungsberatung anwesend
  • Geben Sie Informationen zum ambulanten Kreislauf
  • Bieten Sie Hilfe für Patienten über 75 Jahre an
  • Füllen Sie Fragebögen zur onko-geriatrischen Orientierung aus
  • Kümmern Sie sich um Patienten im ambulanten Bereich
Gesundheitsfürsorgeprozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ambulant operierten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie die Auswirkungen einer ambulanten chirurgischen Versorgung in der Onkologie bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter, die an Brust- oder Hautkrebs leiden und im Henri-Mondor-Krankenhaus behandelt werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Sterblichkeit
an Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Patienten, die auf konventionelle Versorgung umgestellt wurden
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf den Anteil der Patienten, die auf die konventionelle Pflege umgestellt werden
an Tag 30 und Tag 90
Nummer des Durchgangs zu Notfällen
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf den Übergang zu Notfällen
an Tag 30 und Tag 90
Anzahl nicht geplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die nicht geplanten Krankenhauseinweisungen
an Tag 30 und Tag 90
Die Autonomieaktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Autonomie (ADL/IADL).
an Tag 30 und Tag 90
Die autonomen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Autonomie (ADL/IADL).
an Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Unterbringungen in Einrichtungen der Langzeitpflege und der qualifizierten Pflege
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Institutionalisierung von Langzeitpflege- und Pflegeeinrichtungen
an Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Zugänge zu Langzeitpflege- und Fachpflegeeinrichtungen
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf den Übergang zur Langzeitpflege und zu qualifizierten Pflegeeinrichtungen
an Tag 30 und Tag 90
Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die postoperativen Komplikationen
am Tag 90
Kosten der Pflege
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Pflegekosten
an Tag 30 und Tag 90
Patientenzufriedenheit (Fragebogen) für den prospektiven Teil der Studie
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Patientenzufriedenheit
an Tag 30 und Tag 90
Lebensqualität des Patienten (EQ50-Fragebogen, für den prospektiven Teil der Studie)
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90
Testen Sie die Auswirkungen der neuen Pflegeorganisation auf die Lebensqualität (EQ50) (für den prospektiven Teil der Studie)
an Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romain BOSC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K170702J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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