Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování starších pacientů v ambulantní chirurgii (PAPA)

18. ledna 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ambulantní proces u starších pacientů pro chirurgii rakoviny kůže a prsu

Počet chirurgických výkonů prováděných v ambulantní hospitalizaci pro nádorová onemocnění kůže nebo prsu roste ze zdravotních i ekonomických důvodů. Ale protokoly péče a klinické cesty jsou pro starší pacienty s fyzickým nebo kognitivním poškozením špatně přizpůsobeny.

Cílem této studie je otestovat vliv onkologické ambulantní chirurgické péče u pacientů ve věku 75 let a starších, s rakovinou prsu nebo kůže a léčených v nemocnici Henri Mondor na nárůst podílu pacientů operovaných ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky starší 75 let konzultující na dermatologické křižovatce nebo „křižovatce prsu“ a vyžadující operaci rakoviny kůže nebo prsu (bez rekonstrukce)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ≥ 75 let s rakovinou prsu nebo rakovinou kůže a vyžadující chirurgickou excizi: částečná mastektomie, lumpektomie, disekce axily, kožní excize atd.
  • S indikací ambulantní péče
  • Pacient (zákonný zástupce nebo důvěryhodná osoba nebo člen rodiny), který byl informován a podal neústní námitku proti své účasti ve studii
  • Vlastnit zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky vyhrazené pro rekonstrukci prsu k operačnímu gestu resekce tumoru.
  • Pacienti nesouhlasí s péčí kvůli nedostatečnému duševnímu stavu.
  • Formální chirurgická kontraindikace z důvodu zdravotnického prostředku patologie neumožňuje anestezii. - Účast na jiném intervenčním výzkumu nebo být v období vyloučení po předchozím hledání, je-li to relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Proces zdravotní péče s Nurse Navigator

Navigátor sestry bude:

  • Buďte přítomni při oznamovací konzultaci
  • Podejte informace na ambulantním okruhu
  • Nabídka pomoci pacientům nad 75 let
  • Vyplňte onko-geriatrické orientační dotazníky
  • Postarejte se o pacienty na ambulantním okruhu
Jiný: Proces zdravotní péče s Nurse Navigator

Navigátor sestry bude:

  • Buďte přítomni při oznamovací konzultaci
  • Podejte informace na ambulantním okruhu
  • Nabídka pomoci pacientům nad 75 let
  • Vyplňte onko-geriatrické orientační dotazníky
  • Postarejte se o pacienty na ambulantním okruhu
Proces zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů operovaných ambulantně
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte dopad onkologické ambulantní chirurgické péče u pacientů ve věku 75 let nebo starších, s rakovinou prsu nebo kůže a léčených v nemocnici Henri Mondor
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na úmrtnost
v den 30 a den 90
Počet pacientů převedených na konvenční péči
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na podíl pacientů převedených na konvenční péči
v den 30 a den 90
Číslo průjezdu k mimořádným událostem
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na přechod k mimořádným událostem
v den 30 a den 90
Počet nenaprogramovaných hospitalizací
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na nenaprogramované hospitalizace
v den 30 a den 90
Samostatné aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na autonomii (ADL/IADL)
v den 30 a den 90
Autonomní instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na autonomii (ADL/IADL)
v den 30 a den 90
Počet ústavů do zařízení dlouhodobé péče a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na institucionalizaci do zařízení dlouhodobé péče a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení
v den 30 a den 90
Počet průchodů do zařízení dlouhodobé péče a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na přechod do zařízení dlouhodobé péče a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení
v den 30 a den 90
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: v den 90
Testovat vliv nové organizace péče na pooperační komplikace
v den 90
Náklady na péči
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na náklady na péči
v den 30 a den 90
Spokojenost pacientů (dotazník) pro prospektivní část studie
Časové okno: v den 30 a den 90
Otestujte dopad nové organizace péče na spokojenost pacientů
v den 30 a den 90
Kvalita života pacienta (dotazník EQ50, pro prospektivní část studie)
Časové okno: v den 30 a den 90
Testovat dopad nové organizace péče na kvalitu života (EQ50) (pro prospektivní část studie)
v den 30 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BOSC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K170702J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení