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Seguimiento de Pacientes Ancianos en Cirugía Ambulatoria (PAPA)

18 de enero de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Proceso Ambulatorio de Paciente Anciano para Cirugía de Cáncer de Piel y Mama

El número de procedimientos quirúrgicos realizados en hospitalización ambulatoria por cánceres de piel o mama está aumentando por razones médicas y económicas. Pero los protocolos de atención y las vías clínicas están poco adaptados a los pacientes ancianos con deterioro físico o cognitivo.

El objetivo de este estudio es probar el impacto de una atención quirúrgica oncológica ambulatoria en pacientes de 75 años o más, con cáncer de mama o de piel y tratados en el hospital Henri Mondor en el aumento de la proporción de pacientes operados de forma ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Romain BOSC, MD
  • Número de teléfono: +33 0149812533
  • Correo electrónico: romain.bosc@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Bosc
        • Contacto:
          • Romain Bosc, MD
          • Número de teléfono: +33 01.49.81.25.33
          • Correo electrónico: romainbosc@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 75 años que consultan en la encrucijada dermatológica o “cruce mamario” y que requieren cirugía por un cáncer de piel o mama (sin reconstrucción)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 75 años con cáncer de mama o cáncer de piel y que requiera extirpación quirúrgica: mastectomía parcial, lumpectomía, disección axilar, extirpación cutánea, etc.
  • Con indicación de atención ambulatoria
  • Paciente (representante legal o persona de confianza o miembro de la familia) habiendo sido informado y habiendo dado su objeción no oral a su participación en el estudio
  • Poseer un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Pacientes reservadas para reconstrucción mamaria al gesto operatorio de resección tumoral.
  • Los pacientes no dan su consentimiento para recibir atención debido a un estado mental deficiente.
  • La contraindicación quirúrgica formal debido a un dispositivo médico de patología no permite la anestesia. - Participación en otra investigación intervencionista o estar en periodo de exclusión tras una búsqueda previa, en su caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Proceso de atención médica con Nurse Navigator

Una Enfermera Navegante:

  • Estar presente en la consulta de convocatoria
  • Dar información sobre el circuito ambulatorio
  • Ofrecer asistencia para pacientes mayores de 75 años
  • Completar cuestionarios de orientación onco-geriátrica
  • Atender a los pacientes en el circuito ambulatorio
Otro: Proceso de atención médica con Nurse Navigator

Una Enfermera Navegante:

  • Estar presente en la consulta de convocatoria
  • Dar información sobre el circuito ambulatorio
  • Ofrecer asistencia para pacientes mayores de 75 años
  • Completar cuestionarios de orientación onco-geriátrica
  • Atender a los pacientes en el circuito ambulatorio
Proceso de atención de la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes operados de forma ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Probar el impacto de una atención quirúrgica oncológica ambulatoria en pacientes de 75 años o más, con cáncer de mama o de piel y tratados en el hospital Henri Mondor
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muerte
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización asistencial sobre la mortalidad
en el día 30 y el día 90
Número de pacientes convertidos a atención convencional
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de la atención en la proporción de pacientes convertidos a la atención convencional
en el día 30 y el día 90
Número del pasaje a emergencias
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Testear el impacto de la nueva organización asistencial en el paso a urgencias
en el día 30 y el día 90
Número de hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Testear el impacto de la nueva organización asistencial en las hospitalizaciones no programadas
en el día 30 y el día 90
La autonomía Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de cuidados en la autonomía (AVD/AIVD)
en el día 30 y el día 90
La autonomía Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de cuidados en la autonomía (AVD/AIVD)
en el día 30 y el día 90
Número de internaciones en centros de atención a largo plazo y de enfermería especializada
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de la atención en la institucionalización de centros de atención a largo plazo y de enfermería especializada
en el día 30 y el día 90
Número de pasajes a centros de atención a largo plazo y de enfermería especializada
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de la atención en el paso a los centros de atención a largo plazo y de enfermería especializada
en el día 30 y el día 90
Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de cuidados en las complicaciones postoperatorias
en el día 90
Costos de atención
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de la atención en los costos de la atención
en el día 30 y el día 90
Satisfacción de los pacientes (cuestionario) para la parte prospectiva del estudio
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de la atención en la satisfacción de los pacientes
en el día 30 y el día 90
Calidad de vida del paciente (cuestionario EQ50, para la parte prospectiva del estudio)
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90
Probar el impacto de la nueva organización de la atención en la calidad de vida (EQ50) (para la parte prospectiva del estudio)
en el día 30 y el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Romain BOSC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K170702J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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