Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av eldre pasienter i ambulatorisk kirurgi (PAPA)

18. januar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ambulatorisk prosess for eldre pasient for hud- og brystkreftkirurgi

Antallet kirurgiske prosedyrer utført ved ambulerende sykehusinnleggelse for hud- eller brystkreft øker av medisinske og økonomiske årsaker. Men behandlingsprotokollene og de kliniske veiene er dårlig tilpasset eldre pasienter med fysisk eller kognitiv svikt.

Målet med denne studien er å teste effekten av en onkologisk ambulatorisk kirurgi hos pasienter i alderen 75 år eller eldre, med bryst- eller hudkreft og behandlet på Henri Mondor sykehus på økningen i andelen pasienter som opereres poliklinisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 75 år som konsulterer ved det dermatologiske korsveien eller "crossroads breast" og som trenger kirurgi for hud- eller brystkreft (uten rekonstruksjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 75 år med brystkreft eller hudkreft og som krever kirurgisk eksisjon: partiell mastektomi, lumpektomi, aksillær disseksjon, kutan eksisjon, etc.
  • Med indikasjon på ambulant omsorg
  • Pasient (juridisk representant eller betrodd person eller familiemedlem) har blitt informert og har gitt sin ikke-muntlige innvending mot sin deltakelse i studien
  • Har en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter reservert for brystrekonstruksjon til den operative gesten av tumorreseksjon.
  • Pasienter samtykker ikke til omsorg på grunn av mangelfull mental tilstand.
  • Formell kirurgisk kontraindikasjon på grunn av en patologisk medisinsk enhet tillater ikke anestesi. - Deltakelse i annen intervensjonsforskning eller være i eksklusjonsperioden etter tidligere søk, hvis aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Helseprosess med Nurse Navigator

En sykepleiernavigator vil:

  • Vær til stede på utlysningskonsultasjonen
  • Gi informasjon om poliklinisk krets
  • Tilby bistand til pasienter over 75 år
  • Fyll ut onko-geriatriske orienteringsspørreskjemaer
  • Ta vare på pasienter på ambulant krets
Annen: Helseprosess med Nurse Navigator

En sykepleiernavigator vil:

  • Vær til stede på utlysningskonsultasjonen
  • Gi informasjon om poliklinisk krets
  • Tilby bistand til pasienter over 75 år
  • Fyll ut onko-geriatriske orienteringsspørreskjemaer
  • Ta vare på pasienter på ambulant krets
Helsevesenet prosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter operert poliklinisk
Tidsramme: 3 måneder
Test virkningen av en onkologisk ambulatorisk kirurgi hos pasienter i alderen 75 år eller eldre, med bryst- eller hudkreft og behandlet på Henri Mondor sykehus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på dødeligheten
på dag 30 og dag 90
Antall pasienter konvertert til konvensjonell behandling
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på andelen pasienter som går over til konvensjonell omsorg
på dag 30 og dag 90
Nummer på passasje til nødsituasjoner
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test virkningen av den nye organiseringen av omsorgen på overgangen til nødsituasjoner
på dag 30 og dag 90
Antall ikke programmerte sykehusinnleggelser
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test virkningen av den nye organiseringen av omsorgen på ikke-programmerte sykehusinnleggelser
på dag 30 og dag 90
The autonomy Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye omsorgsorganiseringen på autonomien (ADL/IADL)
på dag 30 og dag 90
The autonomy Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye omsorgsorganiseringen på autonomien (ADL/IADL)
på dag 30 og dag 90
Antall institusjonaliseringer til langtidspleie og dyktige pleieinstitusjoner
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på institusjonaliseringen til langtidspleie og dyktige sykepleiefasiliteter
på dag 30 og dag 90
Antall passeringer til Langtidsomsorg og kvalifisert sykepleie
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på overgangen til langtidspleie og dyktige sykepleieinstitusjoner
på dag 30 og dag 90
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: på dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på de postoperative komplikasjonene
på dag 90
Utgifter til omsorg
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på omsorgskostnadene
på dag 30 og dag 90
Pasienters tilfredshet (spørreskjema) for den prospektive delen av studien
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på pasientenes tilfredshet
på dag 30 og dag 90
Pasientens livskvalitet (EQ50 spørreskjema, for den prospektive delen av studien)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90
Test effekten av den nye organiseringen av omsorgen på livskvalitet (EQ50) (for den prospektive delen av studien)
på dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romain BOSC, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K170702J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger