Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность/переносимость после перорального приема CKD-387 и D484 у здоровых взрослых

23 августа 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального приема CKD-387 10/1000 мг и D484 10/1000 мг у здоровых взрослых

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального приема CKD-387 10/1000 мг и D484 10/1000 мг у здоровых взрослых

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Min Soo Park, Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2228-0270
  • Электронная почта: minspark@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Soeul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Контакт:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Номер телефона: +82 2 2228 0400
          • Электронная почта: minspark@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
  • Масса тела ≥ 55 кг для мужчин, ≥ 50 кг для женщин
  • Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и < 25,0 кг/м2
  • Женщины в постменопаузе или подвергшиеся стерилизации
  • Мужчины, которые согласились применять контрацепцию до истечения 28 дней после последнего приема Исследовательский продукт
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект с клинически значимым печеночным, почечным, нервным, иммунным, респираторным, эндокринным, онкогематологическим, сердечно-сосудистым системным заболеванием и психозом
  • Субъект со слабым обезвоживанием или клинически значимым обезвоживанием.
  • Внутривенное инъекционное исследование веществ с радиоактивным йодом в течение 48 часов до первого внутрибрюшинного введения
  • Субъекты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическими вмешательствами в анамнезе, которые могут повлиять на абсорбцию IP.
  • Повышенная чувствительность к дапаглифлозину/метформину

  • На скрининге,

    • АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) > UNL (верхний предел нормы) * 1,25
    • Общий билирубин > UNL (верхний предел нормы) * 1,5, CPK > UNL (верхний нормальный предел) * 1,5
    • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитана модификация диеты при заболевании почек)
    • Положительная реакция на следующие тесты: гепатит В, гепатит С, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) и сифилис
    • САД (систолическое артериальное давление) ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД (диастолическое артериальное давление) > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
  • История злоупотребления наркотиками или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
  • Женщины с беременными, кормящими грудью
  • Кофеин > 5 чашек в день, Алкоголь > 210 г в неделю, Курильщик > 10 сигарет в день или кто не может прекратить прием кофеина, употребление алкоголя и курение до последнего забора крови на ПК
  • Субъект, принимавший этичное лекарство/растительное соединение в течение 14 дней, отпускаемое без рецепта лекарство/витаминные добавки в течение 7 дней и депо-инъекцию/имплантацию в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения
  • Субъект, который был включен в другое клиническое исследование (включая исследование биоэквивалентности) и принимал лекарства в течение 90 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  • Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней или донорством компонентов крови в течение 30 дней
  • Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Период 1: 1 таблетка эталонного препарата (D484) Период 2: 1 таблетка тестируемого препарата (CKD-387)
Лекарство: Д484
эталонный препарат
Лекарство: ЧКД-387
тестовый препарат
Экспериментальный: Группа 2
Период 1: 1 таблетка исследуемого препарата (CKD-387) Период 2: 1 таблетка эталонного препарата (D484)
Лекарство: Д484
эталонный препарат
Лекарство: ЧКД-387
тестовый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Максимальная концентрация дапаглифлозина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Cmax метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Максимальная концентрация метформина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
AUClast дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
AUClast метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
AUCinf метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Tmax дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Время достижения максимальной концентрации дапаглифлозина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Tmax метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Время достижения максимальной концентрации метформина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
T1/2 дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Период полувыведения дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
T1/2 метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Период полувыведения метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Вд/Ф Дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Vd/F метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Видимый объем распределения метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
CL/F дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Кажущийся клиренс дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
CL/F метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Кажущийся клиренс метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 184BE18012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками