Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità dopo somministrazione orale di CKD-387 e D484 in adulti sani

23 agosto 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo la somministrazione orale di CKD-387 10/1000 mg e D484 10/1000 mg in adulti sani

Studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo la somministrazione orale di CKD-387 10/1000 mg e D484 10/1000 mg in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Soo Park, Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2228-0270
  • Email: minspark@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Numero di telefono: +82 2 2228 0400
          • Email: minspark@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Peso corporeo ≥ 55 kg per il maschio, ≥ 50 kg per la femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e < 25,0 kg/m2
  • Donne in post-menopausa o sottoposte a sterilizzazione
  • Uomini che hanno accettato di praticare la contraccezione fino a dopo 28 giorni dall'ultima assunzione Prodotto sperimentale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, endocrina, emato-oncologica, cardiovascolare sistemica e psicotica clinicamente significativa
  • Soggetti con debole disidratazione o disidratazione clinicamente significativa
  • Esame per via endovenosa di sostanze di iodio radioattivo entro 48 ore prima della prima somministrazione IP
  • Soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti con anamnesi di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento di IP
  • Ipersensibile a dapagliflozin/metformina

  • Alla proiezione,

    • AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi) > UNL (limite normale superiore)*1,25
    • Bilirubina totale > UNL (limite normale superiore)*1,5, CPK > UNL(limite normale superiore)*1.5
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 mL/min/1,73 m2 (modifica della dieta nella malattia renale calcolata)
    • Reazione positiva ai seguenti test: epatite B, epatite C, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e sifilide
    • SBP (pressione arteriosa sistolica) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, DBP (pressione arteriosa diastolica) > 100 mmHg o < 50 mmHg
  • Storia di abuso di droghe o risultati positivi dello screening antidroga nelle urine
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Caffeina > 5 tazze/giorno, Alcol > 210 g/settimana, Fumatore > 10 sigarette/giorno o che non sono in grado di interrompere l'assunzione di caffeina, che bevono alcolici e fumano fino all'ultimo prelievo di sangue per PK
  • Soggetto che ha assunto farmaci etici/composti a base di erbe entro 14 giorni, integratori di farmaci/vitamine da banco entro 7 giorni e iniezione/impianto in deposito entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
  • Soggetto che è stato arruolato in un altro studio clinico (incluso lo studio sulla bioequivalenza) e ha somministrato farmaci entro 90 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
  • Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Periodo 1: 1 compressa di farmaco di riferimento (D484) Periodo 2: 1 compressa di farmaco di prova (CKD-387)
Droga: D484
farmaco di riferimento
Droga: CKD-387
droga di prova
Sperimentale: Gruppo 2
Periodo 1: 1 compressa del farmaco in esame (CKD-387) Periodo 2: 1 compressa del farmaco di riferimento (D484)
Droga: D484
farmaco di riferimento
Droga: CKD-387
droga di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di metformina
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Massima concentrazione plasmatica di metformina
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo fino all'ultima concentrazione di Dapagliflozin
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione di metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCinf di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
T1/2 di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di Dapagliflozin
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
T1/2 di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita della metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di metformina
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione della metformina
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente di Dapagliflozin
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente della metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 184BE18012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo II

Prove cliniche su D484

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni