Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet etter oral administrering av CKD-387 og D484 hos friske voksne

23. august 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos friske voksne

Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Min Soo Park, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0270
  • E-post: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-post: minspark@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 19 og 55 år
  • Kroppsvekt ≥ 55 kg for menn, ≥ 50 kg for kvinner
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 kg/m2 og < 25,0 kg/m2
  • Kvinner som er postmenopausale eller har gjennomgått sterilisering
  • Menn som gikk med på å bruke prevensjon til etter 28 dager etter siste inntak Undersøkelsesprodukt
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, endokrin-, hemato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sykdom og psykoseforstyrrelser
  • Personer som er svake i dehydrering eller klinisk signifikant dehydrering
  • IV-injeksjonsundersøkelse av radioaktive jodstoffer innen 48 timer før første IP-administrasjon
  • Personer som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Personer med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjon av IP
  • Overfølsom overfor dapagliflozin/metformin

  • Ved visning,

    • AST(aspartattransaminase), ALT(alanintransaminase) > UNL(øvre normalgrense)*1,25
    • Total bilirubin > UNL(øvre normalgrense)*1,5, CPK > UNL(øvre normalgrense)*1,5
    • eGFR(estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 ml/min/1,73 m2(endring av kostholdet ved nyresykdom beregnet)
    • Positiv reaksjon på følgende tester: Hepatitt B, Hepatitt C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) og syfilis
    • SBP (systolisk blodtrykk) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, DBP (diastolisk blodtrykk) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller positive resultater fra screening av stoff for urin
  • Kvinner med gravide, ammende
  • Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uke, Røyker > 10 sigaretter/dag eller som ikke klarer å stoppe koffeininntaket, drikke alkohol og røyke til siste blodprøvetaking for PK
  • Person som tok etisk legemiddel/urteforbindelse innen 14 dager, reseptfrie legemidler/vitamintilskudd innen 7 dager og depotinjeksjon/implantasjon innen 30 dager før første IP-administrasjon
  • Forsøksperson som ble registrert i en annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) og administrerte legemidler innen 90 dager før den første IP-administrasjonen
  • Person med fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager
  • Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Periode 1: 1 tablett med referansemedikament (D484) Periode 2: 1 tablett testmedisin (CKD-387)
Legemiddel: D484
referansemedisin
Legemiddel: CKD-387
test stoffet
Eksperimentell: Gruppe 2
Periode 1: 1 tablett testmedikament(CKD-387) Periode 2: 1 tablett referansemedisin(D484)
Legemiddel: D484
referansemedisin
Legemiddel: CKD-387
test stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Cmax for Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
AUClast av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
AUClast av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
AUCinf for Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tmax for Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
T1/2 av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Halveringstid av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
T1/2 av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Halveringstid for Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Vd/F av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
CL/F av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
CL/F av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 184BE18012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Kliniske studier på D484

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger