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Farmacocinética y seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-387 y D484 en adultos sanos

23 de agosto de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-387 10/1000 mg y D484 10/1000 mg en adultos sanos

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado, bidireccional y de dosis única para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-387 10/1000 mg y D484 10/1000 mg en adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Soo Park, Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-2228-0270
  • Correo electrónico: minspark@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Soeul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contacto:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Número de teléfono: +82 2 2228 0400
          • Correo electrónico: minspark@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 19 y 55 años
  • Peso corporal ≥ 55 kg para hombres, ≥ 50 kg para mujeres
  • Índice de masa corporal ≥ 18,5 kg/m2 y < 25,0 kg/m2
  • Mujeres posmenopáusicas o esterilizadas
  • Varones que accedieron a practicar la anticoncepción hasta después de 28 días de la última toma Producto en investigación
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con trastorno hepático, renal, nervioso, inmunitario, respiratorio, endocrino, hematooncológico, cardiovascular sistémico y psicosis clínicamente significativo
  • Sujetos con deshidratación débil o deshidratación clínicamente significativa
  • Examen de inyección IV de sustancias de yodo radiactivo dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración IP
  • Sujetos que tienen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción de IP
  • Hipersensible a dapagliflozina/metformina

  • En la proyección,

    • AST (aspartato transaminasa), ALT (alanina transaminasa) > UNL (límite superior normal)*1,25
    • Bilirrubina total > UNL (límite superior normal)*1.5, CPK > UNL (límite normal superior)*1.5
    • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min/1,73 m2 (modificación de la dieta en enfermedad renal calculada)
    • Reacción positiva en las siguientes pruebas: Hepatitis B, Hepatitis C, VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) y sífilis
    • PAS (presión arterial sistólica) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, PAD (presión arterial diastólica) > 100 mmHg o < 50 mmHg
  • Historial de abuso de drogas o resultados positivos de detección de drogas en orina
  • Mujeres con embarazo, lactancia
  • Cafeína > 5 tazas/día, Alcohol > 210 g/semana, Fumador > 10 cigarrillos/día o que no pueden dejar de tomar cafeína, beben alcohol y fuman hasta la última extracción de sangre para PK
  • Sujeto que tomó medicamento ético/compuesto de hierbas dentro de los 14 días, medicamento de venta libre/suplementos vitamínicos dentro de los 7 días e inyección/implantación de depósito dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP
  • Sujeto que se inscribió en otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) y administró medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la primera administración IP
  • Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días
  • No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Período 1: 1 tableta de medicamento de referencia (D484) Período 2: 1 tableta de medicamento de prueba (CKD-387)
Droga: D484
medicamento de referencia
Droga: CKD-387
droga de prueba
Experimental: Grupo 2
Período 1: 1 tableta de fármaco de prueba (CKD-387) Período 2: 1 tableta de fármaco de referencia (D484)
Droga: D484
medicamento de referencia
Droga: CKD-387
droga de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Cmax de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
AUClast de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
AUClast de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
AUCinf de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tmax de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
T1/2 de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Semivida de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
T1/2 de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Vida media de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Vd/F de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución de Dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Vd/F de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
CL/F de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento aparente de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
CL/F de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento aparente de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 184BE18012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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