Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 og D484 hos raske voksne

23. august 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos raske voksne

Randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Soo Park, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0270
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 19 og 55 år
  • Kropsvægt ≥ 55 kg for mænd, ≥ 50 kg for kvinder
  • Body mass index ≥ 18,5 kg/m2 og < 25,0 kg/m2
  • Kvinder, der er post-menopausale eller er blevet steriliseret
  • Mænd, der indvilligede i at praktisere prævention indtil efter 28 dage efter sidste indtagelse Undersøgelsesprodukt
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, endokrin-, hæmato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom og psykoselidelse
  • Forsøgsperson, der er svag i dehydrering eller klinisk signifikant dehydrering
  • IV injektionsundersøgelse af radioaktive jod stoffer inden for 48 timer før første IP administration
  • Forsøgspersoner, der har galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Personer med anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​IP
  • Overfølsom over for dapagliflozin/metformin

  • Ved screening,

    • AST(aspartattransaminase), ALT(alanintransaminase) > UNL(øvre normalgrænse)*1,25
    • Total bilirubin > UNL(øvre normal grænse)*1,5, CPK > UNL(øvre normalgrænse)*1,5
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min/1,73 m2 (modifikation af diæt ved nyresygdom beregnet)
    • Positiv reaktion på følgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) og syfilis
    • SBP (systolisk blodtryk) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, DBP (diastolisk blodtryk) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  • Anamnese med stofmisbrug eller positive resultater af screeningsresultater for urinmedicin
  • Kvinder med gravide, ammende
  • Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uge, Ryger > 10 cigaretter/dag eller som ikke er i stand til at stoppe koffeinindtagelsen, drikke alkohol og ryge indtil den sidste blodprøvetagning for PK
  • Person, der tog etisk lægemiddel/urteforbindelse inden for 14 dage, håndkøbslægemiddel/vitamintilskud inden for 7 dage og depotinjektion/implantation inden for 30 dage før den første IP-administration
  • Forsøgsperson, der var tilmeldt et andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensstudie) og administrerede lægemidler inden for 90 dage før den første IP-administration
  • Person med fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage
  • Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Periode 1: 1 tablet referencelægemiddel (D484) Periode 2: 1 tablet testlægemiddel (CKD-387)
Medicin: D484
referencelægemiddel
Medicin: CKD-387
test lægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 2
Periode 1: 1 tablet testlægemiddel (CKD-387) Periode 2: 1 tablet referencelægemiddel (D484)
Medicin: D484
referencelægemiddel
Medicin: CKD-387
test lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 184BE18012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Kliniske forsøg med D484

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger