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Farmacocinética e segurança/tolerabilidade após administração oral de CKD-387 e D484 em adultos saudáveis

23 de agosto de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico cruzado randomizado, aberto, de dose única e bidirecional para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade após a administração oral de CKD-387 10/1.000 mg e D484 10/1.000 mg em adultos saudáveis

Ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade após a administração oral de CKD-387 10/1.000 mg e D484 10/1.000 mg em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Min Soo Park, Ph.D.
  • Número de telefone: 82-2-2228-0270
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Soeul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contato:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Número de telefone: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 19 e 55 anos
  • Peso corporal ≥ 55kg para homens, ≥ 50kg para mulheres
  • Índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e < 25,0 kg/m2
  • Mulheres pós-menopáusicas ou submetidas à esterilização
  • Homens que concordaram em praticar contracepção até 28 dias após a última ingestão Produto experimental
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença hepática, renal, nervosa, imune, respiratória, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica e psicose clinicamente significativa
  • Sujeito que está fraco em desidratação ou desidratação clinicamente significativa
  • Exame de injeção IV de substâncias de iodo radioativo dentro de 48 horas antes da primeira administração IP
  • Indivíduos com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Indivíduos com história de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção de IP
  • Hipersensibilidade à dapagliflozina/metformina

  • Na triagem,

    • AST(Aspartato Transaminase), ALT(Alanina Transaminase) > UNL(limite normal superior)*1,25
    • Bilirrubina total > UNL (limite normal superior) * 1,5, CPK > UNL(limite normal superior)*1,5
    • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min/1,73m2 (modificação da dieta na doença renal calculada)
    • Reação positiva nos seguintes testes: Hepatite B, Hepatite C, HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) e sífilis
    • PAS(pressão arterial sistólica) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, PAD(pressão arterial diastólica) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
  • Histórico de abuso de drogas ou resultados positivos na triagem de drogas na urina
  • Mulheres grávidas, amamentando
  • Cafeína > 5 xícaras/dia, Álcool > 210 g/semana, Fumante > 10 cigarros/dia ou incapazes de interromper a ingestão de cafeína, beber álcool e fumar até a última coleta de sangue para PK
  • Sujeito que tomou medicamento ético/composto de ervas em 14 dias, medicamento/suplementos vitamínicos de venda livre em 7 dias e injeção de depósito/implantação em 30 dias antes da primeira administração IP
  • Sujeito que foi inscrito em outro ensaio clínico (incluindo estudo de Bioequivalência) e administrou medicamentos dentro de 90 dias antes da primeira administração IP
  • Sujeito com doação de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 30 dias
  • Não elegível para participar do estudo a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Período 1: 1 comprimido do medicamento de referência (D484) Período 2: 1 comprimido do medicamento de teste (CKD-387)
Medicamento: D484
medicamento de referência
Medicamento: CKD-387
droga de teste
Experimental: Grupo 2
Período 1: 1 comprimido do medicamento de teste (CKD-387) Período 2: 1 comprimido do medicamento de referência (D484)
Medicamento: D484
medicamento de referência
Medicamento: CKD-387
droga de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Cmáx de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
AUCúltimo de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
AUCúltimo de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
AUCinf de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tmáx de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tempo até a concentração plasmática máxima de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tmáx de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tempo para a concentração plasmática máxima de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
T1/2 de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Meia-vida da Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
T1/2 de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Meia-vida da Metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Vd/F de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Vd/F de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
CL/F de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
CL/F de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 184BE18012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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