Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оптимального положительного давления в конце выдоха на оксигенацию и внутрилегочный шунт при однолегочной вентиляции

13 января 2019 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Влияние соблюдения оптимального положительного давления в конце выдоха на артериальную оксигенацию и внутрилегочный шунт во время однолегочной вентиляции

Изучить влияние оптимального положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на артериальную оксигенацию и внутрилегочный шунт при однолегочной вентиляции (ОЛВ), а также обсудить защитный эффект оптимального ПДКВ при однолегочной вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шестьдесят пациентов, перенесших торакальные операции, были случайным образом распределены в основную или контрольную группу. вена была выбрана для катетеризации под местной анестезией с контролем ЦВД. Анестезия была вызвана суфентанилом 0,4 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и цисатракурием 0,3 мг/кг. Трахею интубировали двухпросветной трубкой (DLT)，37F для мужчин и 35F для женщин. Положение зонда подтверждали бронхоскопией в положении лежа на спине и на боку. Анестезию поддерживали севофлураном 1,0-1,5 об.%, пропофолом 2-4 мг/(кг·ч) и ремифентанилом 0,1-0,2. мкг/(кг·мин) и прерывистый цисатракурий 0,06-0,1 мг/кг. Легкие первоначально вентилировались с использованием режима вентиляции с регулируемым объемом, двухлегочной вентиляции (TLV): дыхательный объем (VT) 8 мл/кг, частота дыхания 12-14 уд/мин, соотношение вдох:выдох (В:Д) 1:2, 60% кислорода без ПДКВ. Во время OLV VT была снижена до 6 мл/кг, OLV была начата в момент разреза кожи. Обе группы получили маневр альвеолярного рекрутмента (увеличение инспираторного давления до 30 см H2O в течение 10 с) через 10 минут после однолегочной вентиляции. После маневра альвеолярного рекрутмента исследовательская группа титровала ПДКВ от 4 см вод. ст., увеличивая его с шагом 2 см вод. ст. и удерживая на каждом шаге в течение 1 минуты, и регистрировалась статическая растяжимость легких (Cst). Оптимальное ПДКВ определялось до тех пор, пока не была достигнута максимальная статическая растяжимость легких. .В контрольной группе при уровне ПДКВ 5 см вод. ст. был установлен и поддерживался в течение всего периода исследования. Анализы газов крови, дыхательные параметры и гемодинамические параметры регистрировались в 6 различных временных точках: 10 мин после TLV(T0), 10 мин после OLV( Т1), через 30 мин после ПДКВ(Т2), через 60 мин после ПДКВ(Т3), через 10 мин после окончания ПДКВ(Т4) и через 20 мин после экстубации (Т5).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • FujianUnionHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов с I по II
  • Нормальная работа сердца и легких
  • Был диагностирован неосложненный рак легкого, и ему была назначена видеоассистированная торакоскопическая лобэктомия под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких <70%
  • Астма
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Острая легочная инфекция
  • Прошлая история торакальной хирургии
  • Сердечные, печеночные, почечные и эндокринные заболевания
  • Предоперационная терапия глюкокортикоидами
  • Предоперационная химиотерапия
  • Периферическое насыщение кислородом (SpO2) удерживается ниже 90% в течение более 10 минут во время работы.
  • Переливание крови во время операции
  • Продолжительность однолегочной вентиляции менее часа
  • Возникновение тяжелых осложнений, таких как аллергический шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оптимальная группа ПДКВ
Исследуемая группа титрует ПДКВ от 4 см вод. ст., увеличивая его с шагом 2 см вод. ст. и удерживая на каждом шаге в течение 1 минуты, и будет регистрироваться статическая растяжимость легких (Cst). Оптимальное ПДКВ определялось до тех пор, пока не была достигнута максимальная статическая растяжимость легких.
Устройство: комплаенс руководил оптимальным положительным давлением в конце выдоха
Исследуемые группы получали маневр альвеолярного рекрутмента (увеличение давления вдоха до 30 см H2O в течение 10 с) через 10 минут после однолегочной вентиляции. После маневра альвеолярного рекрутмента исследовательская группа титровала ПДКВ от 4 см вод. ст., увеличивая его с шагом 2 см вод. ст. и удерживая на каждом шаге в течение 1 минуты, и регистрировалась статическая растяжимость легких (Cst). Оптимальное ПДКВ определялось до тех пор, пока не была достигнута максимальная статическая растяжимость легких. .
ACTIVE_COMPARATOR: Уровень PEEP группы 5 смH2O
В контрольной группе при уровне ПДКВ 5 см вод. ст. устанавливался и поддерживался в течение всего периода исследования.
Устройство: Уровень PEEP 5 смH2O
В контрольной группе при уровне ПДКВ 5 см вод. ст. устанавливался и поддерживался в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальная оксигенация
Временное ограничение: 24 часа
Для наблюдения за влиянием соблюдения оптимального положительного давления в конце выдоха (PEEP) на артериальную оксигенацию.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Medical University Union Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FujianUnionAnethesiaOne

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками