Профилактика послеоперационной задержки мочи при лечении тамсулозином за 5 дней до эндопротезирования нижних конечностей

Категория исследования и обоснование:

В этом исследовании используется хорошо известный препарат (тамсулозин), который разрешен в Швейцарии и широко используется для лечения проблем с обструктивным мочеиспусканием. В нашем случае показание отличается от указанного в инструкции по применению, но относится к той же группе заболеваний, которая в нашем случае заключается в предотвращении задержки мочи. Поэтому в соответствии с Постановлением о клинических испытаниях (ClinO) данное исследование классифицируется как клиническое исследование, исследование со сбором персональных данных, связанных со здоровьем, и плацебо-контролируемое категории B.

Задача:

Нашей целью является снижение частоты послеоперационной задержки мочи после эндопротезирования нижних конечностей. С этой целью мы планируем исследовать, может ли уже известный препарат (тамсулозин), широко применяемый при нарушениях опорожнения мочевого пузыря, снизить частоту послеоперационной задержки мочи.

Результаты:

Первичным исходом является возникновение задержки мочи в течение 48 часов после операции. Вторичным исходом является влияние других клинических факторов на возникновение задержки мочи в виде типа анестезии, предоперационного остаточного объема, размера простаты и международной шкалы симптомов простаты (IPSS).

Измерение и процедуры:

Как только решение об эндопротезировании нижних конечностей будет принято во время плановой ортопедической консультации, пациент получит информационный лист участника и информированное согласие. Если пациент заинтересован принять участие в исследовании, он будет записан на прием в урологическую клинику не менее чем за шесть дней до операции. Во время приема специалист-уролог объяснит все исследование. Будет выполнена урофлоуметрия с сонографическим измерением остаточного объема и объема простаты. Кроме того, пациент заполняет анкету IPSS. После назначения пациенту будет выдан препарат/плацебо, который следует принимать один раз в день за пять дней до операции, в день операции и через два дня после нее.

Продукт исследования:

Конкретный продукт исследования Тамсулозин 0,4 мг, таблетка, которую принимают один раз в день per os за пять дней до операции и через два дня после операции.

Контрольное вмешательство:

Плацебо.

Количество участников с обоснованием:

Предполагаемое количество участников для всего исследования составляет 170 человек. Таким образом, 85 пациентов в группе лечения лекарствами и 85 пациентов в группе лечения плацебо.