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Prävention eines postoperativen Harnverhalts durch Behandlung mit Tamsulosin 5 Tage vor einer Arthroplastik der unteren Extremitäten

26. August 2025 aktualisiert von: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Risiko für einen Harnverhalt nach einer Knie- oder Hüftprothesenoperation 10-80 % beträgt. Ziel der Studie ist es, diese Risiken zu reduzieren. Dazu wird untersucht, ob ein bereits bekanntes Medikament (Tamsulosin), das bei Blasenentleerungsstörungen eingesetzt wird, eine Reduktion des Harnverhalts nach Operationen erreichen kann. Nachdem die Patienten der Studienteilnahme zugestimmt haben, werden sie in unserer urologischen Klinik untersucht. Die Uroflowmetrie wird mit sonographischer Residualvolumenmessung und Prostatavolumenmessung durchgeführt. Weiterhin wird ein standardisierter Miktionsfragebogen (IPSS) ausgefüllt. Diese Studie wird als Doppelblindstudie mit einer Placebo-Kontrollgruppe durchgeführt. Das Medikament/Placebo wird einmal täglich fünf Tage vor und zwei Tage nach der Operation eingenommen. Anschließend wird beobachtet, ob es zu einem Harnverhalt kommt oder nicht. Nach der Operation sind keine weiteren urologischen Kontrollen geplant oder erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienkategorie und Begründung:

In dieser Studie wird ein bekanntes Medikament (Tamsulosin) verwendet, das in der Schweiz zugelassen ist und häufig zur Behandlung von obstruktiven Miktionsproblemen eingesetzt wird. In unserem Fall unterscheidet sich die Indikation von der in der Fachinformation angegebenen, liegt aber innerhalb der gleichen Krankheitsgruppe, die in unserem Fall die Verhinderung des Harnverhalts ist. Daher ist diese Studie gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (KlinV) als klinische Prüfung, Forschung mit Erhebung gesundheitsbezogener personenbezogener Daten und placebokontrolliert der Kategorie B einzustufen.

Zielsetzung:

Unser Ziel ist es, die Rate des postoperativen Harnverhalts nach Endoprothetik der unteren Extremitäten zu reduzieren. Zu diesem Zweck wollen wir untersuchen, ob ein bereits bekanntes Medikament (Tamsulosin), das bei Blasenentleerungsstörungen weit verbreitet ist, die Rate des postoperativen Harnverhalts reduzieren könnte.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Harnverhalt während der 48 postoperativen Stunden. Der sekundäre Endpunkt ist der Einfluss weiterer klinischer Faktoren auf das Auftreten eines Harnverhalts wie Anästhesieart, präoperatives Residualvolumen, Prostatagröße und Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS).

Messung und Verfahren:

Ist die Entscheidung für eine Endoprothetik der unteren Extremitäten im Rahmen des geplanten orthopädischen Beratungsgesprächs gefallen, erhält der Patient eine Teilnehmerinformation und die Einwilligungserklärung. Bei Interesse an der Studie erhält der Patient mindestens sechs Tage vor der Operation einen Termin in der Urologischen Klinik. Während des Termins erklärt ein urologischer Facharzt die gesamte Studie. Es wird eine Uroflowmetrie mit sonografischer Messung des Residualvolumens und des Prostatavolumens durchgeführt. Außerdem füllt der Patient einen IPSS-Fragebogen aus. Nach dem Termin wird dem Patienten das Medikament/Placebo ausgehändigt, das fünf Tage vor der Operation, am Tag der Operation und zwei Tage danach einmal täglich eingenommen werden sollte.

Studienprodukt:

Das studienspezifische Produkt Tamsulosin 0,4 mg, eine Tablette, die fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation einmal täglich per os eingenommen wird.

Regeleingriff:

Placebo.

Teilnehmerzahl mit Begründung:

Die für die gesamte Studie vorgesehene Teilnehmerzahl beträgt 170. Somit 85 Patienten in der Arzneimittelbehandlungsgruppe und 85 Patienten in der Placebobehandlungsgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- männliche Erwachsene, die sich einer elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Minderjährige Patienten
  • bereits bestehende Behandlung mit Tamsulosin oder anderen die Prostata beeinflussenden Medikamenten
  • Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer Prostatektomie unterzogen haben
  • Patienten mit Harnröhrenstrikturen
  • Patienten mit neurologischer Blasenfunktionsstörung
  • Bekannte Allergie gegen Tamsulosin
  • Hypotensive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Das studienspezifische Produkt Tamsulosin 0,4 mg, eine Tablette, die fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation einmal täglich per os eingenommen wird.
Arzneimittel: Tamsulosin
Das Medikament wird fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation einmal täglich per os eingenommen.
Andere Namen:
  • Pradif
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Placebo wird einmal täglich per os fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Placebo wird einmal täglich per os fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Harnverhalt während der 48 postoperativen Stunden.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Hat sich der Patient einer Vollnarkose, Spinalanästhesie oder Regionalanästhesie unterzogen?
48 Stunden postoperativ
Präoperatives Residualvolumen
Zeitfenster: Mindestens 6 Tage vor der geplanten Operation.
Präoperativ wird das Residualvolumen in Millilitern (mL) per Ultraschall gemessen.
Mindestens 6 Tage vor der geplanten Operation.
Prostatagröße
Zeitfenster: Mindestens 6 Tage vor der geplanten Operation.
Präoperativ wird das Prostatavolumen in Millilitern (mL) per Ultraschall gemessen.
Mindestens 6 Tage vor der geplanten Operation.
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS).
Zeitfenster: Mindestens 6 Tage vor der geplanten Operation.
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Mindestens 6 Tage vor der geplanten Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kantonsspital Graubünden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR20192021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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