Forebygging av postoperativ urinretensjon med behandling av tamsulosin 5 dager før artroplastikk i nedre ekstremiteter

Studiekategori og begrunnelse:

Denne studien bruker et velkjent medikament (tamsulosin) som er autorisert i Sveits og mye brukt til å behandle obstruktive tømmeproblemer. I vårt tilfelle er indikasjonen forskjellig fra den som er angitt i forskrivningsinformasjonen, men den er innenfor samme sykdomsgruppe, som i vårt tilfelle skal forhindre urinretensjon. Derfor er denne studien i henhold til lovforordningen om kliniske studier (ClinO) klassifisert som en klinisk studie, forskning med innsamling av helserelaterte personopplysninger og placebokontrollert av kategori B.

Objektiv:

Vårt mål er å redusere frekvensen av postoperativ urinretensjon etter artroplastikk i underekstremitetene. For dette formålet planlegger vi å undersøke om et allerede kjent medikament (Tamsulosin), som er mye brukt ved blæretømmingsforstyrrelser, kan redusere frekvensen av postoperativ urinretensjon.

Utfall:

Det primære resultatet er forekomsten av urinretensjon i løpet av de 48 postoperative timene. Sekundærutfallet er påvirkning av andre kliniske faktorer på forekomsten av urinretensjon som type anestesi, preoperativt restvolum, prostatastørrelse og internasjonal prostatasymptomscore (IPSS).

Måling og prosedyrer:

Når avgjørelsen om artroplastikk i underekstremitetene er tatt under den planlagte ortopediske konsultasjonen, vil pasienten motta et deltakerinformasjonsark og informert samtykke. Dersom pasienten er interessert i å delta i studien vil han få time i urologisk klinikk minst seks dager før operasjonen. Under avtalen vil en urologisk spesialist forklare hele studien. En uroflowmetri med sonografisk måling av restvolum og prostatavolum vil bli utført. I tillegg skal pasienten fylle ut et IPSS-spørreskjema. Etter avtalen vil legemiddelet/placeboet bli utlevert til pasienten, som skal tas en gang daglig fem dager før operasjonen, på operasjonsdagen og to dager etterpå.

Studieprodukt:

Det studiespesifikke produktet Tamsulosin 0,4 mg, en tablett som tas en gang daglig per os fem dager før operasjonen og to dager etter operasjonen.

Kontrollintervensjon:

Placebo.

Antall deltakere med begrunnelse:

Antall deltakere som er anslått for hele studien er 170. Dermed 85 pasienter i legemiddelbehandlingsgruppen og 85 pasienter for placebobehandlingsgruppen.