Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ urinretention med behandling af Tamsulosin 5 dage før artroplastik i underekstremiteterne

26. august 2025 opdateret af: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Forskellige undersøgelser har vist, at risikoen for at få en urinretention efter en knæ- eller hofteproteseoperation er 10-80%. Formålet med undersøgelsen er at reducere denne riks. Til dette formål undersøges det, om et tidligere kendt lægemiddel (tamsulosin), som anvendes ved blæretømningslidelser, kan opnå en reduktion af urinretention efter operation. Efter at patienterne har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, bliver de undersøgt i vores urologiske klinik. Uroflowmetri udføres med sonografisk restvolumenmåling og prostatavolumenmåling. Endvidere udfyldes et standardiseret Voiding spørgeskema (IPSS). Denne undersøgelse er udført som et dobbeltblindt studie med en placebokontrolgruppe. Lægemidlet/placebo tages én gang dagligt, fem dage før og to dage efter operationen. Efterfølgende observeres det, om der er tale om en urinretention eller ej. Efter operationen er der ikke planlagt eller behov for yderligere urologiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseskategori og begrundelse:

Denne undersøgelse bruger et velkendt lægemiddel (tamsulosin), som er godkendt i Schweiz og i vid udstrækning bruges til at behandle obstruktive tømningsproblemer. I vores tilfælde er indikationen anderledes end den, der er angivet i ordinationsinformationen, men den er inden for samme sygdomsgruppe, som i vores tilfælde skal forhindre urinretention. Derfor er denne undersøgelse i henhold til lovbekendtgørelsen om kliniske forsøg (ClinO) klassificeret som et klinisk forsøg, forskning med indsamling af sundhedsrelaterede persondata og placebokontrolleret af kategori B.

Objektiv:

Vores mål er at reducere hastigheden af ​​postoperativ urinretention efter artroplastik i underekstremiteterne. Til dette formål planlægger vi at undersøge, om et allerede kendt lægemiddel (Tamsulosin), som er meget brugt til blæretømningsforstyrrelser, kan reducere hastigheden af ​​postoperativ urinretention.

Resultater:

Det primære resultat er forekomsten af ​​urinretention i de 48 postoperative timer. Det sekundære resultat er indflydelsen af ​​andre kliniske faktorer på forekomsten af ​​urinretention som type anæstesi, præoperativ restvolumen, prostatastørrelse og international prostata symptom score (IPSS).

Måling og procedurer:

Når beslutningen om artroplastik i underekstremiteterne er truffet under den planlagte ortopædiske konsultation, vil patienten modtage et deltagerinformationsblad og det informerede samtykke. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil han modtage en tid på urologisk klinik mindst seks dage før operationen. Under udnævnelsen vil en urologisk specialist forklare hele undersøgelsen. En uroflowmetri med sonografisk måling af restvolumen og prostatavolumen vil blive udført. Desuden vil patienten udfylde et IPSS-spørgeskema. Efter aftalen udleveres lægemidlet/placeboet til patienten, som skal tages en gang dagligt fem dage før operationen, på operationsdagen og to dage derefter.

Undersøgelsesprodukt:

Det undersøgelsesspecifikke produkt Tamsulosin 0,4 mg, en tablet, der tages én gang dagligt per os fem dage før operationen og to dage efter operationen.

Kontrolindgreb:

Placebo.

Antal deltagere med begrundelse:

Det forventede antal deltagere for hele undersøgelsen er 170. Således 85 patienter i lægemiddelbehandlingsgruppen og 85 patienter i placebobehandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- mandlige voksne, der gennemgår elektiv hofte- eller knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • mindreårige patienter
  • allerede eksisterende behandling med tamsulosin eller anden prostatapåvirkende medicin
  • patienter, der har gennemgået transurethral resektion af prostata eller prostatektomi
  • patienter med urinrørsforsnævringer
  • patienter med neurologisk blæredysfunktion
  • Kendt allergi over for tamsulosin
  • Hypotensiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tamsulosin
Det undersøgelsesspecifikke produkt Tamsulosin 0,4 mg, en tablet, der tages én gang dagligt per os fem dage før operationen og to dage efter operationen.
Medicin: Tamsulosin
Lægemidlet tages én gang dagligt per os fem dage før operationen og to dage efter operationen.
Andre navne:
  • Pradif
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placeboen tages én gang dagligt per os fem dage før operationen og to dage efter operationen.
Medicin: Placebo oral tablet
Placeboen tages én gang dagligt per os fem dage før operationen og to dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Det primære resultat er forekomsten af ​​urinretention i de 48 postoperative timer.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type anæstesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Har patienten gennemgået generel anæstesi, spinal anæstesi eller regional anæstesi
48 timer postoperativt
Præoperativ restvolumen
Tidsramme: Minimum 6 dage før den planlagte operation.
Præoperativt vil det resterende volumen blive målt i milliliter (ml) ved ultralyd.
Minimum 6 dage før den planlagte operation.
Prostata størrelse
Tidsramme: Minimum 6 dage før den planlagte operation.
Præoperativt vil prostatavolumenet blive målt i milliliter (ml) ved ultralyd.
Minimum 6 dage før den planlagte operation.
International prostata symptom score (IPSS).
Tidsramme: Minimum 6 dage før den planlagte operation.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Minimum 6 dage før den planlagte operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kantonsspital Graubünden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR20192021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger