Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisy tamsulosiinihoidolla 5 päivää ennen alaraajan nivelleikkausta

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että riski virtsan kertymisestä polvi- tai lonkkaproteesileikkauksen jälkeen on 10-80 %. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää näitä riskejä. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan, voiko virtsarakon tyhjennyshäiriöissä käytetyllä aiemmin tunnetulla lääkkeellä (tamsulosiinilla) vähentää virtsaretentiota leikkauksen jälkeen. Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, heidät tutkitaan urologisella klinikallamme. Uroflowmetria suoritetaan sonografisella jäännöstilavuuden mittauksella ja eturauhasen tilavuuden mittauksella. Lisäksi valmistetaan standardoitu Voiding-kyselylomake (IPSS). Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena lumelääkevertailuryhmällä. Lääke / lumelääke otetaan kerran päivässä, viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen. Myöhemmin tarkkaillaan, onko kyseessä virtsanpidätys vai ei. Leikkauksen jälkeen muita urologisia tarkastuksia ei suunnitella tai tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusluokka ja perustelut:

Tässä tutkimuksessa käytetään hyvin tunnettua lääkettä (tamsulosiinia), joka on hyväksytty Sveitsissä ja jota käytetään laajalti ahtauttavien virtsanottoongelmien hoitoon. Meidän tapauksessamme käyttöaihe poikkeaa lääkemääräystiedoissa ilmoitetusta, mutta kuuluu samaan sairausryhmään, mikä meidän tapauksessamme on virtsan kertymisen estäminen. Siksi kliinisiä tutkimuksia koskevan lain (ClinO) mukaan tämä tutkimus luokitellaan B-luokkaan kuuluvaksi kliiniseksi tutkimukseksi, terveyteen liittyvien henkilötietojen keräämiseen ja lumelääkkeeseen.

Tavoite:

Tavoitteenamme on vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten aiomme selvittää, voisiko jo tunnettu lääke (tamsulosiini), jota käytetään laajalti virtsarakon tyhjennyshäiriöihin, vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on virtsanpidätys 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Toissijainen tulos on muiden kliinisten tekijöiden vaikutus virtsaretention esiintymiseen anestesian tyyppinä, ennen leikkausta jäännöstilavuuteen, eturauhasen kokoon ja kansainväliseen eturauhasen oirepisteeseen (IPSS).

Mittaus ja menettelyt:

Kun päätös alaraajojen nivelleikkauksesta on tehty suunnitellun ortopedian konsultaation aikana, potilas saa osallistujatietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän saa ajan urologiselle klinikalle vähintään kuusi päivää ennen leikkausta. Tapaamisen aikana urologin erikoislääkäri selittää koko tutkimuksen. Suoritetaan uroflowmetria, jossa mitataan jäännöstilavuuden ja eturauhasen tilavuuden ultraäänitutkimus. Lisäksi potilas täyttää IPSS-kyselyn. Vastaajan jälkeen potilaalle jaetaan lääke/plasebo, joka tulee ottaa kerran päivässä viisi päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja kaksi päivää sen jälkeen.

Tutkimustuote:

Tutkimusspesifinen tuote Tamsulosiini 0,4mg, tabletti, joka otetaan kerran päivässä suun kautta viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.

Ohjausinterventio:

Plasebo.

Osallistujien määrä perusteluineen:

Koko tutkimukseen arvioitu osallistujamäärä on 170. Näin ollen 85 potilasta lääkehoitoryhmässä ja 85 potilasta lumelääkeryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Räto T. Strebel, PD Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 81 256 62 35
  • Sähköposti: raeto.strebel@ksgr.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- aikuiset miespuoliset, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset
  • alaikäisiä potilaita
  • aiempi hoito tamsulosiinilla tai muulla eturauhaseen vaikuttavalla lääkkeellä
  • potilaat, joille tehtiin eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen poisto
  • potilailla, joilla on virtsaputken ahtauma
  • potilailla, joilla on neurologinen virtsarakon toimintahäiriö
  • Tunnettu allergia tamsulosiinille
  • Hypotensiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tamsulosiini
Tutkimusspesifinen tuote Tamsulosiini 0,4mg, tabletti, joka otetaan kerran päivässä suun kautta viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Tamsulosiini
Lääke otetaan kerran päivässä per os viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Pradif
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Lume otetaan kerran päivässä per os viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo otetaan kerran päivässä per os viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyksen esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on virtsanpidätys 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Onko potilaalle tehty yleisanestesia, spinaalipuudutus tai aluepuudutus
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävä jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
Ennen leikkausta jäännöstilavuus mitataan millilitroina (ml) ultraäänellä.
Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
Eturauhasen koko
Aikaikkuna: Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
Ennen leikkausta eturauhasen tilavuus mitataan millilitroina (ml) ultraäänellä.
Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS).
Aikaikkuna: Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kantonsspital Graubünden

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR20192021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia