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Prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria con il trattamento con tamsulosina 5 giorni prima dell'artroplastica degli arti inferiori

26 agosto 2025 aggiornato da: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di soffrire di ritenzione urinaria dopo un intervento di protesi del ginocchio o dell'anca è del 10-80%. Lo scopo dello studio è ridurre questi rischi. A tale scopo, si indaga se un farmaco precedentemente noto (tamsulosina) che viene utilizzato nei disturbi dello svuotamento della vescica, possa ottenere una riduzione della ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico. Dopo che i pazienti hanno accettato di partecipare allo studio, vengono esaminati nella nostra clinica urologica. L'uroflussimetria viene eseguita con misurazione ecografica del volume residuo e misurazione del volume della prostata. Inoltre, è stato completato un questionario di svuotamento standardizzato (IPSS). Questo studio è condotto come studio in doppio cieco utilizzando un gruppo di controllo con placebo. Il farmaco/placebo viene assunto una volta al giorno, cinque giorni prima e due giorni dopo l'intervento. Successivamente, si osserva se si tratta o meno di ritenzione urinaria. Dopo l'operazione non sono previsti né necessari ulteriori controlli urologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Categoria di studio e motivazione:

Questo studio utilizza un noto farmaco (tamsulosina) autorizzato in Svizzera e ampiamente utilizzato per trattare i problemi di svuotamento ostruttivo. Nel nostro caso l'indicazione è diversa da quella specificata nelle informazioni sulla prescrizione, ma è all'interno dello stesso gruppo di malattie, che nel nostro caso è prevenire la ritenzione urinaria. Pertanto, secondo l'ordinanza legale sulle sperimentazioni cliniche (ClinO), questo studio è classificato come sperimentazione clinica, ricerca con raccolta di dati personali relativi alla salute e controllato con placebo della categoria B.

Obbiettivo:

Il nostro obiettivo è ridurre il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'artroplastica degli arti inferiori. A tale scopo, intendiamo indagare se un farmaco già noto (tamsulosina), ampiamente utilizzato per i disturbi dello svuotamento vescicale, possa ridurre il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria.

Risultati:

L'esito primario è l'insorgenza di ritenzione urinaria durante le 48 ore postoperatorie. L'outcome secondario è l'influenza di altri fattori clinici sull'insorgenza di ritenzione urinaria come il tipo di anestesia, il volume residuo preoperatorio, le dimensioni della prostata e il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).

Misurazione e procedure:

Una volta presa la decisione per l'artroplastica dell'arto inferiore durante la visita ortopedica pianificata, il paziente riceverà una scheda informativa del partecipante e il consenso informato. Se il paziente è interessato a partecipare allo studio riceverà un appuntamento in clinica urologica almeno sei giorni prima dell'intervento. Durante l'appuntamento uno specialista urologico spiegherà l'intero studio. Verrà eseguita un'uroflussometria con misurazione ecografica del volume residuo e del volume della prostata. Inoltre, il paziente compilerà un questionario IPSS. Dopo l'appuntamento verrà somministrato al paziente il farmaco/placebo, che dovrà essere assunto una volta al giorno cinque giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e due giorni dopo.

Prodotto dello studio:

Il prodotto specifico dello studio Tamsulosin 0,4 mg, una compressa che viene assunta una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.

Intervento di controllo:

Placebo.

Numero di partecipanti con motivazione:

Il numero di partecipanti previsto per l'intero studio è 170. Quindi 85 pazienti nel gruppo di trattamento farmacologico e 85 pazienti nel gruppo di trattamento con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- maschi adulti sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • donne
  • pazienti minorenni
  • trattamento preesistente con tamsulosina o altri farmaci che interessano la prostata
  • pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata o prostatectomia
  • pazienti con stenosi uretrale
  • pazienti con disfunzione neurologica della vescica
  • Allergia nota alla tamsulosina
  • Disturbo ipotensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tamsulosina
Il prodotto specifico dello studio Tamsulosin 0,4 mg, una compressa che viene assunta una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.
Droga: Tamsulosina
Il farmaco va assunto una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Pradif
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Il placebo viene assunto una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo viene assunto una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'esito primario è l'insorgenza di ritenzione urinaria durante le 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale, anestesia spinale o anestesia regionale
48 ore dopo l'intervento
Volume residuo preoperatorio
Lasso di tempo: Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Prima dell'intervento il volume residuo sarà misurato in millilitri (mL) mediante ultrasuoni.
Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Dimensioni della prostata
Lasso di tempo: Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Prima dell'intervento il volume della prostata sarà misurato in millilitri (mL) mediante ultrasuoni.
Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS).
Lasso di tempo: Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kantonsspital Graubünden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR20192021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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