Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační retence moči léčbou tamsulosinem 5 dní před endoprotézou dolní končetiny

26. srpna 2025 aktualizováno: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Různé studie ukázaly, že riziko retence moči po operaci protézy kolena nebo kyčle je 10-80%. Cílem studie je snížit toto riziko. Za tímto účelem se zkoumá, zda dříve známý lék (tamsulosin), který se používá při poruchách vyprazdňování močového měchýře, může dosáhnout snížení retence moči po operaci. Poté, co pacienti souhlasí s účastí ve studii, jsou vyšetřeni v naší urologické ambulanci. Uroflowmetrie se provádí se sonografickým měřením reziduálního objemu a měřením objemu prostaty. Dále je dokončen standardizovaný dotazník Voiding (IPSS). Tato studie se provádí jako dvojitě zaslepená studie s použitím kontrolní skupiny s placebem. Lék / placebo se užívá jednou denně, pět dní před a dva dny po operaci. Následně se sleduje, zda jde o retenci moči či nikoliv. Po operaci nejsou další urologické kontroly plánovány ani potřeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kategorie studie a zdůvodnění:

Tato studie používá dobře známý lék (tamsulosin), který je ve Švýcarsku povolen a široce používán k léčbě obstrukčních problémů s močením. V našem případě se indikace liší od indikace uvedené v preskripční informaci, ale jedná se o stejnou skupinu onemocnění, což je v našem případě prevence retence moči. Proto je podle právní vyhlášky o klinických studiích (ClinO) tato studie klasifikována jako klinická studie, výzkum se sběrem osobních údajů týkajících se zdraví a placebem kontrolovaná kategorie B.

Objektivní:

Naším cílem je snížit míru pooperační retence moči po artroplastice dolní končetiny. Za tímto účelem plánujeme prozkoumat, zda by již známý lék (tamsulosin), který se široce používá při poruchách vyprazdňování močového měchýře, mohl snížit míru pooperační retence moči.

výsledky:

Primárním výsledkem je výskyt retence moči během 48 pooperačních hodin. Sekundárním výstupem je vliv dalších klinických faktorů na výskyt močové retence, jako je typ anestezie, předoperační reziduální objem, velikost prostaty a mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).

Měření a postupy:

Po rozhodnutí o endoprotéze dolní končetiny během plánované ortopedické konzultace obdrží pacient informační list pro účastníka a informovaný souhlas. Pokud má pacient zájem se studie zúčastnit, obdrží termín v urologické ambulanci minimálně šest dní před operací. Během návštěvy urologický specialista vysvětlí celou studii. Bude provedena uroflowmetrie se sonografickým měřením reziduálního objemu a objemu prostaty. Dále pacient vyplní IPSS-dotazník. Po objednání bude pacientovi podán lék/placebo, které by mělo být užíváno jednou denně pět dní před operací, v den operace a dva dny po operaci.

Studijní produkt:

Specifický přípravek pro studii Tamsulosin 0,4 mg, tableta, která se užívá jednou denně per os pět dní před operací a dva dny po operaci.

Kontrolní zásah:

Placebo.

Počet účastníků s odůvodněním:

Předpokládaný počet účastníků celé studie je 170. Tedy 85 pacientů ve skupině léčené lékem a 85 pacientů ve skupině léčené placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Räto T. Strebel, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 81 256 62 35
  • E-mail: raeto.strebel@ksgr.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- dospělí muži podstupující elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • ženy
  • nezletilých pacientů
  • již existující léčba tamsulosinem nebo jinými léky ovlivňujícími prostatu
  • pacientů, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty nebo prostatektomii
  • pacientů se strikturami močové trubice
  • pacientů s neurologickou dysfunkcí močového měchýře
  • Známá alergie na tamsulosin
  • Hypotenzní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Specifický přípravek pro studii Tamsulosin 0,4 mg, tableta, která se užívá jednou denně per os pět dní před operací a dva dny po operaci.
Lék: Tamsulosin
Lék se užívá jednou denně per os pět dní před operací a dva dny po operaci.
Ostatní jména:
  • Pradif
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Placebo se užívá jednou denně per os pět dní před operací a dva dny po operaci.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo se užívá jednou denně per os pět dní před operací a dva dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retence moči
Časové okno: 48 hodin po operaci
Primárním výsledkem je výskyt retence moči během 48 pooperačních hodin.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ anestezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Podstoupil pacient celkovou anestezii, spinální anestezii nebo regionální anestezii?
48 hodin po operaci
Předoperační reziduální objem
Časové okno: Minimálně 6 dní před plánovanou operací.
Předoperačně bude zbytkový objem měřen v mililitrech (ml) ultrazvukem.
Minimálně 6 dní před plánovanou operací.
Velikost prostaty
Časové okno: Minimálně 6 dní před plánovanou operací.
Předoperačně bude objem prostaty měřen v mililitrech (ml) ultrazvukem.
Minimálně 6 dní před plánovanou operací.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Minimálně 6 dní před plánovanou operací.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Minimálně 6 dní před plánovanou operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Graubünden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR20192021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení