Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репозиторий обсервационных исследований UPenn по нейродегенеративным заболеваниям (UNICORN)

21 января 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Централизованный репозиторий обсервационных исследований нейродегенеративных заболеваний Пенсильванского университета (UNICORN)

Целью этого исследования является создание хранилища как поперечных, так и продольных данных, включая когнитивные, лингвистические, визуализирующие и биожидкостные биологические образцы, для исследования и лечения нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главный исследователь (PI) Пенсильванского университета стремится лучше понять нейродегенеративные заболевания и постоянно расширяет исследовательские усилия и сотрудничество в отношении факторов, которые могут способствовать этим заболеваниям. Исследователи стремятся лучше понять основы нейродегенеративных состояний путем создания мультимодального репозитория, включающего: клинические данные, такие как демографические характеристики, показатели жизнедеятельности и моторные шкалы; когнитивные и речевые данные; данные нейровизуализации; и биологические образцы с соответствующими биомаркерами биожидкостей и генетическими данными. Исследователи стремятся получить эти данные от пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, людей с риском нейродегенеративных заболеваний из-за семейного анамнеза и здоровых взрослых. Целевые состояния включают лобно-височную дегенерацию (ЛВД), первично-прогрессирующую афазию ППА), боковой амиотрофический склероз (БАС), прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), кортико-базальный синдром (КБС), семейную лобно-височную долевую дегенерацию (фЛВЛД), неамнестические варианты болезни Альцгеймера. включая логопеническую прогрессирующую афазию и заднюю кортикальную атрофию, а также болезнь телец Леви. Это исследование направлено на сбор клинических и когнитивных данных, данных изображений и образцов биологических образцов от людей, чье прошлое может помочь в исследованиях и лечении нейродегенеративных заболеваний, и сделать эти образцы и данные доступными для квалифицированных исследователей из Пенсильванского университета и сотрудничающих академических центров и промышленности. партнеры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы лучше понять нейродегенеративные заболевания, исследователи будут включать людей, живущих с этими заболеваниями, людей с риском развития этих заболеваний и людей без нейродегенеративных заболеваний, которые хотят внести свой вклад в науку, в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

Этот протокол будет включать 3 группы людей:

  1. Люди с клиническим диагнозом нейродегенеративного заболевания. такие как лобно-височная дегенерация (FTD), первично-прогрессирующая афазия (PPA), болезнь с тельцами Леви (LBD), боковой амиотрофический склероз (ALS), прогрессирующий надъядерный паралич (PSP), кортико-базальный синдром (CBS), задняя корковая атрофия (PCA), болезнь Альцгеймера болезнь (AD), болезнь Паркинсона (PD)
  2. Люди с семейным анамнезом нейродегенеративных заболеваний, которые могут быть или не быть симптоматическими, а также могут быть или не быть носителями мутаций, таких как семейная лобно-височная долевая дегенерация (fFTLD) или семейный БАС,
  3. Люди с неизвестным неврологическим заболеванием, которые предоставят контрольные данные.

Критерий исключения:

  • Любой, кто моложе 18 лет.
  • Любой человек с заболеванием или в ситуации, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию человека, включая, помимо прочего, неврологические, психологические и другие медицинские состояния (такие как сердечные, нейрохирургические, инфекционные заболевания). ).
  • Отдельные участники могут быть исключены из некоторых, но не всех процедур исследования по соображениям безопасности, если у них есть противопоказания или по усмотрению исследователя. Например, люди с металлическими имплантатами, небезопасными для МРТ, не смогут принимать участие в визуализации, а лица, принимающие разжижающие кровь препараты, не смогут участвовать в люмбальной пункции.
  • Беременные женщины; если женщина забеременеет во время исследования, исследовательская деятельность, которая может увеличить риск для пациента и будущего плода, будет остановлена ​​до конца беременности, после чего участие может быть возобновлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Поперечный разрез
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Продольный
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус прогрессирования - изменения нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Изменения нейропсихологических тестов (хорошо известных когнитивных показателей, таких как: тест на имена, CVLT, MoCA, Oral Trails и т. д.) при нейродегенеративных заболеваниях с течением времени.
Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус прогрессии - изменения в языковой обработке.
Временное ограничение: Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Влияние изменений в языковой обработке (например, трудная речь, лексико-семантические представления) в зависимости от нарушений беглости речи, дефицита двигательной речи и дефицита семантической памяти при нейродегенеративных заболеваниях в динамике.
Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Статус прогрессии - изменения в социальной расторможенности.
Временное ограничение: Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Влияние изменений в социальном поведенческом тестировании, которое классифицируется по нарушению правил (социальная расторможенность) прогрессирование нейродегенеративных заболеваний с течением времени.
Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Статус прогрессирования - изменения в биожидкостях.
Временное ограничение: Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Изменение статуса заболевания по биомаркерам в биологических жидкостях при нейродегенеративных заболеваниях с течением времени.
Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Статус прогрессирования - изменения в нейровизуализации
Временное ограничение: Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.
Прогрессивные изменения изображений в мультимодальных методах нейровизуализации при нейродегенеративных заболеваниях с течением времени.
Это исследование естественной истории: за участниками наблюдают с даты зачисления до смерти, отказа от участия или прекращения финансирования или до истечения 600 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Irwin, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2070 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2070 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 842873
  • R01AG054519 (Грант/контракт NIH США)
  • P01AG066597 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация об участниках исследования будет храниться в тайне и управляться в соответствии с требованиями Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA). Будут переданы только деидентифицированные данные. Мы не будем передавать данные, идентифицирующие личность участника, другим исследователям за пределами учреждения, если только участник не разрешит нам это, подписав отдельную форму раскрытия данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками