Анализ факторов риска у детей с гетерохронной косой грыжей
Лапароскопическая пластика контралатерального открытого влагалищного отростка (CPPV) в младенчестве и детстве все еще остается спорным вопросом из-за высокой частоты CPPV, но низкой частоты контралатеральной метахронной грыжи (MCIH). Чтобы найти факторы риска ЗГ, мы провели это проспективное исследование.
Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, инициированное исследователями. После информирования обо всех преимуществах и рисках одновременной пластики CPPV те пациенты с односторонней паховой грыжей, чьи родители предпочли не восстанавливать CPPV одновременно, будут включены в исследование. Будет записана вся информация о демографических данных, стороне грыжи, типе и диаметре ДКНД. Субъекты будут наблюдаться до развития MCIH или до 24 месяцев после операции. Пациенты будут проанализированы для выявления факторов риска ЗГ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паховая грыжа (ПГ) является одним из наиболее частых заболеваний в детской хирургии с общей частотой 0,8-4,4%1, и 75-90% этих пациентов были с односторонней паховой грыжей (UIH). У детей с UIH есть шанс впоследствии развить метахронную контралатеральную паховую грыжу (MCIH). Вопрос о том, следует ли исследовать контралатеральную сторону у детей с UIH, обсуждался на протяжении многих десятилетий. Раньше хирурги практиковали контралатеральное исследование у детей из-за высокой частоты контралатерального открытого вагинального отростка (CPPV) и повышенного риска общей анестезии у детей раннего возраста. Затем хирурги заметили, что лишь немногие ДПВГ могут перерасти в клиническую грыжу, а рутинное исследование подвергает риску оба яичка и оба семявыводящих протока. Из-за этого факта многие хирурги отказались от рутинной контралатеральной ревизии.
Поскольку у детей проводится лапароскопическая герниопластика, исследование и лигирование CPPV становится намного проще без дополнительного разреза. Во многих источниках сообщалось, что лигирование CPPV может предотвратить MCIH, и это рассматривалось как основное преимущество лапароскопической герниопластики. Тем не менее, лапароскопическая частота CPPV (28%-66%) намного выше, чем частота развития MCIH (2,4% до 13,9%). Следовательно, чтобы предотвратить появление одной грыжи в будущем, потребуется от 4 до 21 операции. Вопрос о том, следует ли одновременно закрывать CPPV у детей с UIH, остается спорным. Мы думаем, что да или нет — не лучший ответ. Важно определить факторы риска MCIH, чтобы разработать наилучшие стратегии для баланса рисков и преимуществ. Поэтому мы разработали проспективное обсервационное исследование педиатрических пациентов с UIH для выявления факторов риска MCIH.
Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, инициированное исследователями. После информирования обо всех преимуществах и рисках одновременной пластики CPPV те пациенты с односторонней паховой грыжей, чьи родители предпочли не восстанавливать CPPV одновременно, будут включены в исследование. Пациенты, включенные в это исследование, получат лапароскопическую экстраперитонеальную высокую перевязку грыжевого мешка и обнаружение контралатеральной стороны. Будет записана вся информация о демографических данных, стороне грыжи, типе и диаметре ДКНД. Субъекты будут наблюдаться до развития MCIH или до 24 месяцев после операции. Пациенты будут проанализированы для выявления факторов риска ЗГ.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Linlin Zhu, MD
- Номер телефона: +8615021751824
- Электронная почта: linlinz007@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя косая паховая грыжа у мужчин и женщин (0-18 лет)
- Здоровые (по данным анамнеза), не спортсмены
- Опекун понимает цель и риски исследования и подписывает соответствующее информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рецидивирующая косая паховая грыжа
- Ущемленная косая паховая грыжа
- Ультрасонография показывает контралатеральный открытый вагинальный отросток.
- при других системных заболеваниях (таких как хронические запоры, хронический кашель, сердечно-легочная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность, пороки развития брюшной стенки, пороки развития мочевыводящих путей и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
с ценой за просмотр
1 группа – дети с контралатеральным открытым влагалищным отростком.
|
|
|
без CPPV
2 группа – дети без контралатерального открытого влагалищного отростка.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка МСИЗ
Временное ограничение: 01.08.2021-31.07.2021
|
скорость развития MCIH через 24 месяца
|
01.08.2021-31.07.2021
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 01.08.2021-31.07.2024
|
рецидивы грыж и послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, отек мошонки, гематома, атрофия яичек и ятрогенный крипторхизм.
|
01.08.2021-31.07.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2021R076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
NCT04892901ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
Клинические исследования без вмешательства
-
NCT04776161ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | Подагра
-
NCT05636306ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсульта
-
NCT06748833ЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сном
-
NCT01834456ЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболевание
-
NCT04031001ЗавершенныйСосудистые инфекции
-
NCT05767073РекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройство
-
NCT00560261ЗавершенныйСерповидно-клеточная анемия
-
NCT04988633ЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, Здоровый