Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ факторов риска у детей с гетерохронной косой грыжей

13 октября 2021 г. обновлено: Shanghai Children's Hospital

Лапароскопическая пластика контралатерального открытого влагалищного отростка (CPPV) в младенчестве и детстве все еще остается спорным вопросом из-за высокой частоты CPPV, но низкой частоты контралатеральной метахронной грыжи (MCIH). Чтобы найти факторы риска ЗГ, мы провели это проспективное исследование.

Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, инициированное исследователями. После информирования обо всех преимуществах и рисках одновременной пластики CPPV те пациенты с односторонней паховой грыжей, чьи родители предпочли не восстанавливать CPPV одновременно, будут включены в исследование. Будет записана вся информация о демографических данных, стороне грыжи, типе и диаметре ДКНД. Субъекты будут наблюдаться до развития MCIH или до 24 месяцев после операции. Пациенты будут проанализированы для выявления факторов риска ЗГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паховая грыжа (ПГ) является одним из наиболее частых заболеваний в детской хирургии с общей частотой 0,8-4,4%1, и 75-90% этих пациентов были с односторонней паховой грыжей (UIH). У детей с UIH есть шанс впоследствии развить метахронную контралатеральную паховую грыжу (MCIH). Вопрос о том, следует ли исследовать контралатеральную сторону у детей с UIH, обсуждался на протяжении многих десятилетий. Раньше хирурги практиковали контралатеральное исследование у детей из-за высокой частоты контралатерального открытого вагинального отростка (CPPV) и повышенного риска общей анестезии у детей раннего возраста. Затем хирурги заметили, что лишь немногие ДПВГ могут перерасти в клиническую грыжу, а рутинное исследование подвергает риску оба яичка и оба семявыводящих протока. Из-за этого факта многие хирурги отказались от рутинной контралатеральной ревизии.

Поскольку у детей проводится лапароскопическая герниопластика, исследование и лигирование CPPV становится намного проще без дополнительного разреза. Во многих источниках сообщалось, что лигирование CPPV может предотвратить MCIH, и это рассматривалось как основное преимущество лапароскопической герниопластики. Тем не менее, лапароскопическая частота CPPV (28%-66%) намного выше, чем частота развития MCIH (2,4% до 13,9%). Следовательно, чтобы предотвратить появление одной грыжи в будущем, потребуется от 4 до 21 операции. Вопрос о том, следует ли одновременно закрывать CPPV у детей с UIH, остается спорным. Мы думаем, что да или нет — не лучший ответ. Важно определить факторы риска MCIH, чтобы разработать наилучшие стратегии для баланса рисков и преимуществ. Поэтому мы разработали проспективное обсервационное исследование педиатрических пациентов с UIH для выявления факторов риска MCIH.

Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, инициированное исследователями. После информирования обо всех преимуществах и рисках одновременной пластики CPPV те пациенты с односторонней паховой грыжей, чьи родители предпочли не восстанавливать CPPV одновременно, будут включены в исследование. Пациенты, включенные в это исследование, получат лапароскопическую экстраперитонеальную высокую перевязку грыжевого мешка и обнаружение контралатеральной стороны. Будет записана вся информация о демографических данных, стороне грыжи, типе и диаметре ДКНД. Субъекты будут наблюдаться до развития MCIH или до 24 месяцев после операции. Пациенты будут проанализированы для выявления факторов риска ЗГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linlin Zhu, MD
  • Номер телефона: +8615021751824
  • Электронная почта: linlinz007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дианоз у детей как односторонняя косая паховая грыжа в амбулаторных условиях со здоровым анамнезом, не спортсмены. И родители предпочли не восстанавливать CPPV одновременно с лапароскопической непрямой паховой грыжей после того, как были проинформированы обо всех преимуществах и рисках.

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя косая паховая грыжа у мужчин и женщин (0-18 лет)
  • Здоровые (по данным анамнеза), не спортсмены
  • Опекун понимает цель и риски исследования и подписывает соответствующее информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая косая паховая грыжа
  • Ущемленная косая паховая грыжа
  • Ультрасонография показывает контралатеральный открытый вагинальный отросток.
  • при других системных заболеваниях (таких как хронические запоры, хронический кашель, сердечно-легочная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность, пороки развития брюшной стенки, пороки развития мочевыводящих путей и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
с ценой за просмотр
1 группа – дети с контралатеральным открытым влагалищным отростком.
без CPPV
2 группа – дети без контралатерального открытого влагалищного отростка.
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка МСИЗ
Временное ограничение: 01.08.2021-31.07.2021
скорость развития MCIH через 24 месяца
01.08.2021-31.07.2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 01.08.2021-31.07.2024
рецидивы грыж и послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, отек мошонки, гематома, атрофия яичек и ятрогенный крипторхизм.
01.08.2021-31.07.2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021R076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • NCT04892901
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования