Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av risikofaktorer for barn med heterokron indirekte brokk

13. oktober 2021 oppdatert av: Shanghai Children's Hospital

Laparoskopisk kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) reparasjon i spedbarn og barndom er fortsatt diskutabel, på grunn av den høye CPPV-raten, men den lave kontralaterale metakrone brokkfrekvensen (MCIH). For å finne risikofaktorer for MH, gjennomførte vi denne prospektive studien.

Dette er en multisenter-etterforsker-initiert observasjonell prospektiv studie. Etter å ha informert alle fordelene og risikoene ved å reparere CPPV samtidig, vil de pasientene med ensidig lyskebrokk hvis foreldre foretrakk å ikke reparere CPPV samtidig bli tildelt i studien. All informasjon om demografiske data, brokkside, CPPV-type og CPPV-diameter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til MCIH utvikler seg eller til 24 måneder postoperativt. Pasienter vil bli analysert for å identifisere risikofaktorene for MH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk (IH) er en av de vanligste sykdommene innen pediatrisk kirurgi med en total rate på 0,8-4,4 %1, og 75-90 % av disse pasientene hadde unilateral inguinal brokk (UIH). Barn med UIH har en sjanse til å utvikle metakronisk kontralateral lyskebrokk (MCIH). Hvorvidt man skal utforske den kontralaterale siden hos barn med UIH har vært diskutert i mange tiår. Kirurger praktiserte tidligere kontralateral utforskning hos barn på grunn av den høye rapporterte forekomsten av en kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) og den økte risikoen for generell anestesi hos de aller minste. Da bemerket kirurger at bare noen få CPPV kan utvikle seg til et klinisk brokk, og rutinemessig utforskning setter både testikler og begge vas deferens i fare. På grunn av dette faktum har mange kirurger forlatt rutinemessig kontralateral utforskning.

Ettersom laparoskopisk brokkreparasjon utføres hos barn, blir CPPV-utforskning og ligering mye lettere, uten ekstra snitt. Mye litteratur rapporterte at CPPV-ligering kunne forhindre MCIH og anså dette som en stor fordel med laparoskopisk brokkreparasjon. Likevel er de laparoskopiske CPPV-ratene (28%-66%) mye høyere enn ratene for MCIH-utvikling (2,4% til 13,9%). Derfor må man utføre 4 til 21 operasjoner for å forhindre en fremtidig brokk. Hvorvidt man skal stenge CPPV samtidig hos barn med UIH er fortsatt kontroversielt. Vi mener at enten ja eller nei ikke er det beste svaret. Det er viktig å identifisere risikofaktorene til MCIH for å lage de beste strategiene for å balansere risiko og fordeler. Vi designet derfor en prospektiv observasjonsstudie av pediatriske pasienter med UIH for å oppdage risikofaktorene for MCIH.

Dette er en multisenter-etterforsker-initiert observasjonell prospektiv studie. Etter å ha informert alle fordelene og risikoene ved å reparere CPPV samtidig, vil de pasientene med ensidig lyskebrokk hvis foreldre foretrakk å ikke reparere CPPV samtidig bli tildelt i studien. Pasienter inkludert i denne studien vil motta laparoskopisk ekstraperitoneal høy ligering av brokksekken og påvisning av den kontralaterale siden. All informasjon om demografiske data, brokkside, CPPV-type og CPPV-diameter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til MCIH utvikler seg eller til 24 måneder postoperativt. Pasienter vil bli analysert for å identifisere risikofaktorene for MH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barns dianisert som ensidig indirekte lyskebrokk i poliklinisk pasient med en sunn historie, ikke idrettsutøvere. Og foreldre foretrakk å ikke reparere CPPV samtidig i laparoskopisk indirekte lyskebrokk som reparerer etter å ha informert om alle fordeler og risikoer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig indirekte lyskebrokk hos menn og kvinner (0-18 år)
  • Friske (basert på historie), ikke-idrettsutøvere
  • Vergen forstår formålet med og risikoene ved studien og signerer det relevante informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende indirekte lyskebrokk
  • Fengslet indirekte lyskebrokk
  • Ultrasonografien viser kontralateral patent processus vaginalis
  • med andre systemiske sykdommer (som kronisk forstoppelse, kronisk hoste, hjerte- og lungesvikt, lever- og nyresvikt, misdannelser i bukveggen, misdannelser i urinveiene, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
med CPPV
Gruppe 1 er barn med kontralateral patent processus vaginalis.
uten CPPV
Gruppe 2 er barn uten kontralateral patent processus vaginalis.
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satsen på MCIH
Tidsramme: 08.01.2021-31.07.2021
hastigheten på MCIH-utviklingen etter 24 måneder
08.01.2021-31.07.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 08.01.2021-31.07.2024
tilbakefall av brokk og postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon, scrotalødem, hematom, testikkelatrofi og iatrogen kryptorkisme.
08.01.2021-31.07.2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021R076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk