Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterokronisen epäsuoran tyrän lasten riskitekijöiden analyysi

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Children's Hospital

Laparoskooppinen kontralateraalisen patenttiprosessin vaginalis (CPPV) korjaaminen vauva- ja lapsuudessa on edelleen kiistanalainen korkean CPPV-asteen, mutta alhaisen kontralateraalisen metakroonisen tyrän (MCIH) määrän vuoksi. Löytääksemme MH:n riskitekijöitä teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen.

Tämä on monikeskustutkijan aloitteesta havainnoiva prospektiivinen tutkimus. Kun CPPV:n korjaamisen eduista ja riskeistä on ilmoitettu samanaikaisesti, ne potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä ja joiden vanhemmat eivät halunneet korjata CPPV:tä samanaikaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki demografiset tiedot, tyräpuoli, CPPV-tyyppi ja CPPV-halkaisija koskevat tiedot tallennetaan. Koehenkilöitä seurataan, kunnes MCIH kehittyy tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat analysoidaan MH:n riskitekijöiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrä (IH) on yksi yleisimmistä lastenkirurgian sairauksista, ja sen yleisyys on 0,8-4,4 %1, ja 75-90 %:lla näistä potilaista oli unilateral inguinal hernia (UIH). Lapsilla, joilla on UIH, on mahdollisuus myöhemmin kehittää metakroninen kontralateraalinen inguinaalityrä (MCIH). UIH-potilaiden kontralateraalisen puolen tutkimisesta on keskusteltu vuosikymmeniä. Kirurgit harjoittivat vastapuolista tutkimusta lapsilla johtuen kontralateraalisen patenttiprosessin vaginalis (CPPV) suuresta esiintyvyydestä ja lisääntyneestä yleisanestesian riskistä hyvin nuorilla. Sitten kirurgit totesivat, että vain muutama CPPV voi kehittyä kliiniseksi tyräksi, ja rutiinitutkinta asettaa sekä kivekset että molemmat verisuonet vaaraan. Tämän tosiasian vuoksi monet kirurgit ovat hylänneet rutiininomaisen kontralateraalisen tutkimuksen.

Laparoskooppisen tyrän korjauksen ansiosta CPPV-tutkimuksesta ja sidonnasta tulee paljon helpompaa ilman ylimääräistä viiltoa. Monissa kirjallisuuksissa kerrottiin, että CPPV-ligaatio voisi estää MCIH:n, ja katsottiin, että tämä on laparoskooppisen tyrän korjauksen suuri etu. Silti laparoskooppiset CPPV-luvut (28–66 %) ovat paljon korkeammat kuin MCIH:n kehittymisluvut (2,4–13,9 %). Siksi yhden tulevan tyrän estämiseksi pitäisi tehdä 4-21 leikkausta. CPPV:n sulkeminen samanaikaisesti UIH-lapsilla on edelleen kiistanalainen. Mielestämme kyllä ​​tai ei ole paras vastaus. On tärkeää tunnistaa MCIH:n riskitekijät, jotta voidaan laatia parhaat strategiat riskien ja hyötyjen tasapainottamiseksi. Siksi suunnittelimme tulevan havainnointitutkimuksen lapsipotilaista, joilla on UIH, havaitaksemme MCIH:n riskitekijät.

Tämä on monikeskustutkijan aloitteesta havainnoiva prospektiivinen tutkimus. Kun CPPV:n korjaamisen eduista ja riskeistä on ilmoitettu samanaikaisesti, ne potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä ja joiden vanhemmat eivät halunneet korjata CPPV:tä samanaikaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat laparoskooppisesti ekstraperitoneaalisen tyräpussin korkean ligaation ja kontralateraalisen puolen havaitsemisen. Kaikki demografiset tiedot, tyräpuoli, CPPV-tyyppi ja CPPV-halkaisija koskevat tiedot tallennetaan. Koehenkilöitä seurataan, kunnes MCIH kehittyy tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat analysoidaan MH:n riskitekijöiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten dianosoitu yksipuoliseksi epäsuoraksi nivustyräksi avohoidossa, jolla on terve historia, ei-urheilijat. Ja vanhemmat eivät halunneet korjata CPPV:tä samanaikaisesti laparoskooppisessa epäsuorassa nivustyrän korjaamisessa sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu kaikista eduista ja riskeistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen epäsuora nivustyrä miehillä ja naisilla (0-18-vuotiaat)
  • Terve (historian perusteella), ei-urheilija
  • Huoltaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja allekirjoittaa asiaankuuluvan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva epäsuora nivustyrä
  • Vangittu epäsuora nivustyrä
  • Ultraäänitutkimuksessa näkyy vastapuolen patenttiprosessi vaginalis
  • muiden systeemisten sairauksien kanssa (kuten krooninen ummetus, krooninen yskä, sydän-keuhkojen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vatsan seinämän epämuodostumat, virtsateiden epämuodostumat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CPPV:n kanssa
Ryhmä 1 on lapsia, joilla on kontralateraalinen patenttiprosessi vaginalis.
ilman CPPV:tä
Ryhmä 2 on lapset, joilla ei ole kontralateraalista patenttiprosessia vaginalis.
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCIH:n kurssi
Aikaikkuna: 08.01.2021-07.31.2021
MCIH:n kehitysvauhti 24 kuukauden jälkeen
08.01.2021-07.31.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 08.01.2021-07.31.2024
tyrän uusiutumiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavatulehdus, kivespussin turvotus, hematooma, kivesten surkastuminen ja iatrogeeninen kryptorkidea.
08.01.2021-07.31.2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021R076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja