Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественный прогностический анализ моторной дисфункции верхних конечностей после инсульта

2 августа 2022 г. обновлено: Ran Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Прогностический анализ двигательной дисфункции верхних конечностей после инсульта на основе динамической связи двигательной сети

От 30% до 66% выживших после инсульта имеют дисфункцию верхних конечностей. Эффективная реабилитация может улучшить прогноз, но реабилитационные ресурсы ограничены. Как оценить прогноз на ранней стадии и сформулировать индивидуальный план реабилитации, основанный на реалистичных ожиданиях, до сих пор неясно. Текущие исследования показывают, что некоторые изменения сети мозга связаны с восстановлением двигательной функции. Динамическая связь мультимодального и пространственно-временного слияния двигательной сети полезна для анализа прогноза дискинезии верхних конечностей после инсульта. В этот проект будут включены 178 пациентов с инсультом. Шкала двигательных функций Fugl-Meyer (верхняя часть конечности) и тест руки исследования действий (ARAT) будут оцениваться при зачислении, через 1 месяц/3 месяца/6 месяцев после начала. По результатам будут выделены группы с хорошим прогнозом и плохим прогнозом; визуализация, зависящая от уровня кислорода в крови, и визуализация тензора диффузии будут собираться одновременно, чтобы сравнить сходства и различия функции и структурной связи сети движения; будет проанализирована корреляция между межполушарной связью, внутриполушарной связью, кросс-сетевой связью двигательной сети и прогнозом, будут извлечены клинические и визуализирующие особенности различного прогноза. Это исследование может предоставить научную поддержку данных для анализа прогноза дисфункции верхних конечностей после инсульта, улучшения принятия клинических решений по реабилитации и оптимизации распределения реабилитационных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ran Li
  • Номер телефона: +86 1810456890
  • Электронная почта: liran817@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yong Wang
  • Номер телефона: +86-88062908
  • Электронная почта: li20140821@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

перенесшие инсульт с двигательной дисфункцией верхних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • Первый инсульт с двигательной дисфункцией верхних конечностей, Стабильное состояние; 18 ≤возраст≤80 лет; Время начала было менее 3 недель на момент регистрации; Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные с инсультом, внутричерепной инфекцией, мультисистемной атрофией и другими заболеваниями центральной нервной системы; В сочетании с выраженной афазией, зрительно-пространственным игнорированием и другими когнитивными нарушениями; Нелеченный спазм (по шкале Ашворта ≥ 2 степени); Явная контрактура сустава, ограничивающая движения верхней конечности; Металлические имплантаты in vivo; Клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
хороший прогноз
Пациенты с более высокой шкалой двигательных функций Fugl-Meyer (верхняя часть конечности) и более высоким баллом в тесте Action Research Arm Test (ARAT).
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование
Неблагоприятный прогноз
Пациенты с более низкой шкалой двигательных функций Fugl-Meyer (верхняя часть конечности) и более низким баллом в тесте Action Research Arm Test (ARAT).
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики в ранней подострой фазе
Временное ограничение: 1 месяц после начала
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности
1 месяц после начала
Оценка моторики в подострой фазе
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности
Через 3 месяца после начала
Оценка моторики в хронической фазе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности
Через 6 месяцев после начала
Функциональная оценка в ранней подострой фазе
Временное ограничение: 1 месяц после начала
Испытание руки исследования действия
1 месяц после начала
Функциональная оценка в подострой фазе
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Испытание руки исследования действия
Через 3 месяца после начала
Функциональная оценка в хронической фазе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
Испытание руки исследования действия
Через 6 месяцев после начала
Двигательная сеть ранней подострой фазы с функциональной МРТ
Временное ограничение: 1 месяц после начала
Структурно-функциональная связь сети движения
1 месяц после начала
Двигательная сеть подострой фазы с функциональной МРТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Структурно-функциональная связь сети движения
Через 3 месяца после начала
Сеть движения хронической фазы с функциональной МРТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
Структурно-функциональная связь сети движения
Через 6 месяцев после начала
Корреляционный анализ между изменениями двигательной функции и изменениями двигательной сети
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала, через 3 месяца после начала, через 6 месяцев после начала
Будет проанализирована корреляция между межполушарной связью, внутриполушарной связью, кросс-сетевым соединением двигательной сети и прогнозом двигательной функции.
Через 1 месяц после начала, через 3 месяца после начала, через 6 месяцев после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lirong Huo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022FXHEC-KY002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками